한국베링거인겔하임의 혈전용해제 ‘액티라제’가 급성 허혈성 뇌졸중 한국 환자 대상 임상에서 4.5시간 이내 투약 시 효과 및 안전성을 재차 확인했다.

18일 회사측에 따르면, 이번에 효과 및 안전성을 확인한 연구는 국내 환자 대상으로 진행됐다. 4.5시간까지의 효과와 안전성을 입증한 ECASS 3등 연구 대부분이 서양 환자를 대상으로 했고, 한국인을 대상으로 한 체계적인 임상데이터는 지금까지 발표되지 않았다.

액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는데 사용되는 치료제로 국제치료지침에서 사용을 권고하고 있는 유일한 혈전 용해제다. 이번 연구로 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 기존의 3시간 이내에서 1.5시간 늘어난 4.5시간 이내의 투약이 한국인을 대상으로도 유효성과 안전성이 확인되었다.

이번 연구는 총 12개 종합병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고, 최초 증상 발현 후 3시간 이내, 또는 3시간에서 4.5시간 사이에 액티라제를 투여받은 환자 총 723명의 데이터를 분석한 결과다.

총 723명의 환자 가운데 616명(85.2%)은 발병 후 3시간 이내 액티라제를 투여 받았고, 107명(14.8%)의 환자들은 3시간에서 4.5시간 사이에 투여 받았다. 액티라제의 효과를 평가하기 위해 뇌졸중 장애 측정척도인 3개월 mRS(modified Ranking Scale) score를 평가한 결과 excellent outcome(mRS 0-1)과 good outcome (mRS 0-2)의 비율이, 3시간 이내에 투여 받은 환자 군에서는 각각 42.9%, 55.7%, 3~4.5시간 내 투여 받은 환자 군은 각각 39.3%, 48.6%였다.

안전성 척도인 ECASS 3 기준 증후성 두개내출혈의 발병률은 3시간 이내 투여 받은 환자 군에서 3.1%, 3~4.5시간 투여 받은 환자 군에서 4.7%로 나타났다.

회사측은 “액티라제 3시간 이내 투여군에서 3~4.5시간 투여 군보다 혈전용해술의 효과와 안전성이 더 좋았지만 여러 요인을 보정했을 때 두 환자군 사이의 유의한 차이는 없었으며, 3~4.5 시간군이 더 늦게 치료한 것을 고려하면 3~4.5 시간대의 액티라제 투여는 서양인을 주대상으로 한 임상시험에서 나타난 것과 마찬가지로 한국 환자의 임상진료 상황에서도 안전하고 효과가 있다는 결론”이라고 설명했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-