【헬스코리아뉴스】앞으로 폐경후 여성 골다공증치료제를 국내에서 허가받기 위해서는 또 최소 2년간의 무작위 치료기간을 통해 안전성 및 유효성을 입증해야 한다.
식품의약품안전청은 11일 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하기 위해 이같은 내용의 ‘폐경후 여성 골다공증치료제 임상평가지침’을 마련했다고 밝혔다.
이 지침에는 폐경후 여성의 골다공증치료제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 시험설계시 고려사항 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함되어 있다.
지침은 폐경후 여성의 골다공증치료제의 신약허가시 치료적확증임상시험에서 일차유효성평가변수는 신규골절발생환자의 수로 평가하도록 했다. 또 최소 2년의 무작위 치료기간을 통하여 안전성 및 유효성을 입증해야 한다.
이밖에 자료제출의약품의 허가시 최소 1년간의 시험에서 추가 신청할 제형, 투여경로 또는 용량이 이미 승인된 품목과 비교할 때 BMD 변화에서 비열등성을 입증한다면, 새로운 용량, 새로운 투여경로 또는 새로운 제형에 대해 적응증을 추가할 수 있다는 내용이 담겼다.
서경원 기관계용의약품과장은 “임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
이번 지침은 식약청 홈페이지(http:// kfda.go.kr)/자료실/간행물 지침에서 확인할 수 있다.
