최근 국정감사에서 논란이 된 필러[관련기사 : 금지된 시술 권유 필러 업체 무더기 행정처분] 뿐 아니라 미용성형 시술 중 가장 흔하게 사용되는 약물인 ‘보툴리눔톡신’도 보건당국의 관리가 제대로 되지 않고 있는 것으로 나타났다.

보툴리눔톡신은 보툴리눔균이 만들어내는 신경독의 일종으로, 특정 부위 근육을 마비시켜 시술 부위의 근육을 퇴화, 수축하게 만드는 효과가 있다. 이를 이용해 대부분의 성형외과에서는 사각턱을 갸름하게 만들거나 종아리를 얇게 하는 등 미용을 목적으로 많이 사용한다.

엘러간의 ‘보톡스’, 휴젤의 ‘보툴렉스’, 메디톡스의 ‘메디톡신’, 입센의 ‘디스포트주’, 솔스티스뉴로사이언시스의 ‘마이아블록’ 등이 대표적인 제품들이다. 최근 대웅제약의 ‘나보타’ 등 신제품들도 시장에서 주목받고 있다.
 

그런데 이렇게 허가된 보툴리눔톡신 제제가 허가 받은 범위 이외의 목적으로도 많이 사용되고 있어 논란이 되고 있다. 

많은 제품들이 주로 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비 환자, 경부근긴장이상 등의 치료목적으로 허가를 받았으나,  실제로는 사각턱 축소, 종아리 근육이나 승모근 축소 등  허가받지 않은 미용목적으로 사용되는 경우가 더 많은 것으로 알려지고 있다. 

[주요 보툴리눔톡신 제품 허가사항]

허가된 용도외에 사용이 가능한 것은 의사들의 ‘오프-라벨(Off-Label)’ 처방 때문이다. 오프라벨은 의사들이 식약처가 허가한 용도 이외의 적응증에 약을 처방하는 행위를 말한다.

문제는 비급여 의약품의 오프-라벨 처방에 대해서는 정부의 관리감독이 제대로 이뤄지지 않고 부작용이 발생해도 환자들이 대처하기가 쉽지 않다는 것이다. 

급여 약품의 경우 의사들이 허가범위를 초과해 오프라벨로 처방하기 위해서는 의료기관 내의 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 심의를 거쳐 건강보험심사평가원으로부터 ‘허가 초과 약제 비급여 사용 승인’을 받아야 한다. 승인 신청이 있으면 식약처도 허가 초과 사용에 대한 안전성·유효성을 평가해 심평원에 통보해 준다. 허가범위를 초과해 사용하더라도 해당 의약품에 관리·감독이 비교적 철저히 이뤄지고 있는 것이다.

그러나 보톨리눔톡신은 이 같은 과정을 밟지 않고도 쉽게 사용할 수 있다. 미용목적의 시술은 ‘법정 비급여’로 분류되기 때문이다.

심평원에 따르면, 미용목적 비급여 의약품의 경우 의사들이 허가범위를 초과해 사용하더라도 IRB 심의 및 허가 초과 약제 비급여 사용 승인을 받을 필요가 없다. 정부기관으로부터 안전성·유효성 검증도 받지 않는다.

식약처 관계자는 “제약사가 보툴리눔톡신 제품의 허가범위를 초과해 표시를 하거나 광고를 하는 등의 행위는 규제하고 있지만, 병원에서 허가받은 효능·효과 이외의 사항을 투여하는 부분에 대해서는 의료법 등의 다른 법령 검토가 필요하다”며 “허가 외 효능이나 용법으로 의사들이 사용하는 것은 의사의 책임하에 의학적·과학적 근거에 따라 쓰는 것이기 때문에 (의료법의 영역으로) 복지부의 소관”이라고 말했다.

하지만 소관 부처인 보건복지부는 성형외과의 미용목적 보툴리눔톡신 사용에 대한 관리·감독에 미온적인 태도를 보였다.

복지부 관계자는 “오프라벨에 대한 관리·감독의 필요성은 정부에서도 인정하고 있다”면서도 “의료행위의 범주에 대해 사전적으로 제한하고 관리·감독하는 것에 대해서는 의료계 등에서 논쟁의 여지가 있다”고 말했다.

이 관계자는 “보툴리눔톡신 외에도 성형외과에서 오프라벨로 처방·시술하는 것에 대한 실태파악 및 지자체를 통한 단속 계획은 있다”고 덧붙였다.

사정이 이렇다보니 필러나 보툴리눔 톡신 제제 등으로 시술을 받고 부작용이 발생할 경우, 환자들은 결국 까다로운 소송 등을 통해 스스로 문제를 해결할 수밖에 없다. 

“비급여 특성상 어느 곳도 책임지지 않아 … 미용성형 부작용 실태조사 한번도 안해”

국회 보건복지위원회 새정치민주연합 남윤인순 의원은 “성형외과 의료분쟁이나, 부작용 접수가 꾸준히 증가하는 추세이지만, 드러난 성형 부작용은 빙산의 일각”이라며 “국민의 생명과 건강을 위협하는 성형만능주의가 도를 넘고 있다”고 꼬집었다.

남윤 의원은 우리나라에서 안전성을 담보할 수 없는 성형이 성행하는 주된 이유로 ▲정부의 관리 소홀 ▲비전문의들의 무분별한 미용성형 의료행위 ▲수술 부작용을 제대로 알리지 않는 성형광고의 난립 ▲코디네이터와 상담실장의 성형 부추김 등을 꼽았다. 

남윤 의원은 “특히 보툴리눔톡신이나 필러는 가벼운 시술로 인식되면서 부작용 위험에 대한 인지가 굉장히 낮고, 실제로 간편하고 저렴하지만 부작용도 없는 것처럼 광고되고 있다”며 “미용성형은 비급여의료라는 특수성 때문에 어느 곳에서도 책임지고 관리하지 않는 실정이라, 도대체 얼마나 많은 사람들이 수술을 받고 부작용이 발생하는지조차 모른다”고 지적했다.

그는 “미용성형에 대한 제대로 된 실태조사는 아직 한 번도 이루어지지 않았다”며 “실태조사결과를 토대로 과도한 광고규제, 환자 수술 동의서 강화, 의사의 주의·설명의무 강화 등 다양한 정책적 대안을 마련해야 할 것”이라고 강조했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

이순호 기자 다른기사 보기