김용익 새정치민주연합 의원은 최근 4년간 ‘의료기기위원회’에서 정식회의를 통해 심의·처리한 건은 11건(0.2%)에 불과하고 나머지 4810건은 소관과 직원들이 처리했다고 밝혔다.
김 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 4년간(2011년~2014년 9월) ‘의료기기 해당여부 처리 현황’은 2011년 1006건, 2012년 1359년, 2013년 1479건, 2014년 9월 977건이다. 이 중 ‘의료기기위원회’에서 처리한 건은 2011년 5건, 2012년 1건, 2013년 2건, 2014년 3건(9월까지)으로 전체 처리건의 0.3%에 불과하다.
의료기기위원회에서 심의·처리한 현황은 자외선 피부 태닝기, 도수 있는 물안경, 성 보조 기구 등 특별히 전문성과 객관성을 담보해 심의·검토해야 할 안 건으로 볼 수 없는 것들도 포함하고 있었다.
특히 김 의원은 ‘갤럭시S5’에 탑재된 심(맥)박수계의 의료기기 해당 여부 검토’와 운동·레저용 심(맥)박수계를 제외하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정도 의료기기위원회의 심의를 받지 않았다고 지적했다.
김 의원은 “성 보조기구, 물안경 등이 있는데 갤럭시S5는 왜 심의위원회에 회부되지 않았냐”며 “갤럭시S5가 성 보조기구나 물안경보다 중요하지 않다는 말이냐”고 크게 호통쳤다.
정승 식약처장은 “전문성이 관련 없는 부분이 많아 외부 전문가를 통해 검토받았다”고 답변했다.
이 답변에 김 의원은 “갤럭시S5의 심박계가 의료기기인지 판단하는 것이었다. 그것이 얼마나 전문성이 필요해서 회부가 안됐는가. 식약처가 자의적으로 해석하지 말라”며 더욱 목소리를 높였다.
그는 “위원회에 회부시키는 객관적 기준이 있기는 하냐”며 의료기기위원회 회부 방식 자체에 대해 의문을 제기했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
