삼성 갤럭시노트4 산소포화도 측정 못해
삼성 갤럭시노트4 산소포화도 측정 못해
의료기기 허가 사실상 불가능 … 식약처 고시 개정 가능성도 희박
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2014.09.23 01:00
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삼성전자가 오는 26일 출시 예정인 갤럭시노트4에 대해 당초 내부에 탑재할 것으로 알려졌던 ‘산소포화도 측정 기능’을 제외할 가능성이 높아졌다. 의료기기로 허가받는 것이 사실상 불가능하고 식약처가 관련 고시를 개정할 의사가 없기 때문이다.

산소포화도는 혈액 내 헤모글로빈과 산소의 결합 비율을 의미한다. 당초 삼성전자는 광원을 이용해 산소포화도를 측정할 수 있는 센서와 앱(App, application)을 탑재한 갤럭시노트4를 출시할 계획이었다.

‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따르면, 혈액 중 산소포화도 측정 기구는 의료기기로 분류돼 있다. 따라서 삼성전자가 산소포화도 측정 기능을 유지하면서 제품을 출시하기 위해서는 의료기기로 허가를 받거나 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정해야 한다.

 

하지만 삼성전자는 갤럭시노트4에 대한 의료기기 허가신청 뿐 아니라 관련 문의조차 없었다는 것이 식약처의 설명이다. 

식약처 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “(갤럭시S5와 관련해) 지난해 12월 여의도에서 삼성전자 법무팀과 만난 이후 오해를 많이 받았다. 그 이후 삼성전자측과 전화통화도 해본 적이 없다”며 “현재까지 공식 서류를 통해 삼성전자로부터 질의를 받은 바도 없다”고 말했다.

국내 이동통신사인 SK텔레콤, KT, LG유플러스는 삼성전자가 갤럭시노트4를 의료기기로 허가받기 위한 절차를 밟지 않았음에도 불구하고 오는 26일 갤럭시노트4를 출시한다고 밝혔다.

의료기기 허가에 수개월이 소요되는 점을 감안하면 삼성전자가 출시일까지 갤럭시노트4를 의료기기로 허가받는 것은 물리적으로 불가능하다.

삼성전자가 산소포화도 기능을 탑재한 상태로 26일 제품을 출시하기 위해 남은 방법은 지난 갤럭시S5와 마찬가지로 관련 고시를 개정하는 것이다.

갤럭시S5는 제품 내 심박수 측정 기능이 탑재돼 있어 본래 의료기기로 허가받아야 했다. 하지만 제품 출시 전 식약처가 심박수 측정 기능을 운동·레저 목적으로 사용할 경우 심박수 측정 기구 등을 의료기기 항목에서 제외하도록 고시를 개정했다. 그 결과, 갤럭시S5는 심박수 측정 기능을 온전히 유지한 상태로 출시가 가능했다.

일각에서는 갤럭시노트4 역시 고시개정을 통해 의료기기에서 제외될 가능성이 있다는 의견이 나오고 있다. 하지만 식약처는 고시 개정 가능성이 낮다고 설명했다.

식약처 관계자는 “지난번 고시개정은 국제적 추세에 따른 개정임에도 불구하고 오해를 많이 받았다. 오해를 받아가며 (삼성전자에) 특혜를 또 줄 이유가 없다”며 “이번에 또 특혜를 줄 경우 비판이 지난번 보다 더 거세질 것이다. 공식 문의도 없는데 식약처가 먼저 고시 개정을 검토할 이유가 없다”고 말했다.

한편, 삼성전자는 이런 상황들에 대해 “공식적으로 확인된 바가 없다”는 입장을 고수했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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