경구용약독화로타생바이러스백신 ‘로타텍액’의 허가사항이 변경된다. 국내 시판 후 조사(PMS) 결과 다양한 유해사례가 발견됐기 때문이다.
식품의약품안전처는 한국엠에스디의 수입 의약품인 ‘로타텍액’의 재심사 결과를 토대로, 이상반응에 상기도감염·습진·발진·피부염·수족구병·장염·아토피피부염 등을 추가했으며 해당 제약사에 허가사항 변경을 지시했다고 18일 밝혔다.
식약처는 국내에서 6년간 3395명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율이 22.12%(751명/3395명, 1496건)이었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.27%(145명/335명, 216건)로, 설사(1.53%, 52명/3395명, 56건)·발열(1.18%, 40명/3395명, 44건)·보챔(1.15%, 39명/3395명, 44건)·구토·상기도감염·습진 등이었다.
중대한 유해사례 발현율은 0.24%(8명/3395명, 11건)로, 폐렴(0.09%, 3명/3395명, 4건)·요로감염(0.09%, 3명/3395명, 3건)·위장염·후두염·장염·발열 등 이었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 11.75%(399명/3395명, 662건)로, 상기도염(2.47%,, 84명/3395명, 113건)·콧물(1.625, 55명/3395명, 78건)·비염·피부염·기저귀피부염·장염·습진·아토피피부염·결막염 등이었다.
중대하고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.06%(2명/3395명, 2건)로, 후두염·장염이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 확인되지 않았다.
한편, 로타텍액은 7만1725명의 영아를 대상으로 임상시험을 실시한 결과 사망·장중첩증·혈변배설·발작·가와사키병 등의 이상반응이 보고된 바 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
