식품의약품안전처는 현재까지 식약처 고시로 운영하던 시험·검사기관 지정 및 품질관리기준 등의 세부적인 사항 등에 대한 규정을 폐지하고 이를 신설되는 시행규칙에 일괄 추가하고자 ‘식품·의약품 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙’ 제정령안을 일부 재입법예고한다고 18일 밝혔다.

주요 내용은 아래와 같다.

◆ 현행 식품의약품안전처 고시로 운영하던 식품위생검사기관 지정 평가 등 7개 고시를 폐지하고, 동 내용을 기 입법예고된 시행규칙(안)에 추가해 제정하고자 함(안 제2조, 제4조, 제6조, 안 별표 1∼별표 4) 1) 시험․검사 기관 지정 대상 품목과 세부 검사 항목을 별표 1에 추가함 2) 시험․검사기관 인력의 자격, 시설, 장비 및 기구 등의 세부 요건을 별표 2에 추가함 3) 시험․검사능력 평가 항목 및 평가방법 관련 양식을 별표 3에 추가함 4) 품질관리기준 점검 항목 및 평가표를 별표 4에 추가함 5) 시험․검사기관 지정시 대상 분야별, 품목별로 검사 업무 범위와 검사 항목에 따라 세분해 지정하도록 지정 체계를 개선하고 시설·보유장비 목록·최소 검사인력 수 등 지정요건을 최소화해 민간자율을 확대함 6) 시험·검사기관으로 지정 받으려는 자에게 시행규칙에서 일괄 명확한 지정 요건과 업무절차를 제시함으로써 행정의 일관성, 투명성이 제고될 것으로 기대됨 * 7개 고시 : ▲식품위생검사기관 지정․평가기준(식약처 고시 제2013-42호) ▲의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-223호) ▲축산물위생검사기관 지정 및 운영 요령(식약처 고시 제2013-47호) ▲검사능력관리규정(식약처 고시 제2013-37호) ▲국외검사기관 인정 기준등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-38호) ▲식품․의약품 검사원 등의 교육기관 지정 및 교육에 관한 규정(식약처 고시 제2013-194호) ▲축산물위생검사 교육기관 지정 및 교육에 관한 규정(식약처 고시 제2013-46호) ◆ 지정된 시험․검사기관의 시험․검사능력 평가에 관한 사항 추가 (안 제18조 및 안 별표 10, 안 별지 제14호서식, 제15호서식) 1) 평가주기, 방법, 절차 및 평가결과에 따른 조치 등에 관한 사항을 별표 10에 추가함 2) 체계적인 시험·검사 능력 평가를 통한 시험·검사 능력향상 및 신뢰성이 향상될 것으로 기대됨 ◆ 우수시험․검사기관 지정요건에 관한 사항을 추가함(안 제14조 및 안 별표 9) 1) 일정수준(품질관리 기준을 3년 이상 등) 이상의 대학, 연구소 등 다른 시험·검사기관에 대해 우수시험·검사기관으로 지정할 수 있도록 함(별표 9) 2) 일정수준 이상의 시험·검사 역량을 확보한 기관에 대해 우수기관으로 지정할 수 있는 제도를 신설하고 홍보 및 지원 할 수 있는 근거를 마련, 시험·검사기관의 자발적인 검사 역량 제고 노력을 유도함 ◆ 시험·검사 인력 교육 및 교육기관 지정 세부요건 추가 (안 제19조, 제20조 및 안 별표 11, 안 별지 제18호서식∼제20호서식) 1) 교육기관 지정 관련 인력요건, 시설 및 장비, 교육과정 등 세부사항을 별표 11에 추가함 2) 면적 요건 등을 폐지해 교육기관 지정 요건을 최소화하고, 교육기관으로 지정 받으려는 자에게 명확한 지정 요건 등을 제시해 행정의 일관성, 투명성이 제고될 것으로 기대됨

제정령안에 대해 의견이 있는 단체·법인 또는 개인은 오는 7월 2일까지 식약처장에게 의견서를 제출할 수 있다. 

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-