혈압강하제인 ‘보센탄수화물’ 제제(경구제)의 허가사항이 변경된다. 국내 시판 후 조사(PMS) 결과 여려 유해사례가 발견된 데 따른 것이다.
식약처는 악텔리온파마수티컬즈코리아의 ‘트리클리어정62.5mg’의 재심사 결과 및 국내에서 발생한 유해사례보고 자료를 토대로 보센탄수화물의 이상반응에 사망·폐고혈압악화·심부전 등을 추가했으며 해당제약사에 허가사항 변경을 지시했다고 17일 밝혔다.
식약처는 국내에서 6년간 408명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, ‘보센탄수화물’ 제제의 유해사례 발현율이 인과관계에 상관없이 25.2%(25명, 32건)로 보고됐다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.8%(44명, 62건)였으며 주로 ALT/AST증가(6.1%, 25명, 32건)·호흡곤란악화(2.2%, 9명, 10건)·감기(1.7%, 7명, 8건)·두통(1.7% , 7명, 7건)·가슴 두근거림(1.5%, 6명, 7건) 등이 높게 나타났다.
이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물 유해반응은 얼굴홍조(0.5%, 2명, 2건)·얼굴부종·간염악화·눈충혈·전신쇠약·감각이상·호흡곤란악화 등이었다. 중대한 약물유해반응은 ALT/AST증가(1.0%, 4명, 4건)·간염악화(0.2%, 1명, 1건)였으며, 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 간염악화 1건이었다.
재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 151건이 있었으며 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응으로 사망 11건·폐고혈압악화 5건·심부전 2건·상세불명의 자가면역질환·핍뇨·심근경색증·심정지·신기능장애·폐렴악화·효과부족이 각각 1건씩 보고됐다.
한편, ‘보센탄수화물’ 제제는 국외 시판 후 경험에서 구역·구토·복통·설사·간염·간부전·간경변·피부염·가려움증·발진·아나필락시스·혈관부종·혈소판감소증·호중구감소증·백혈구감소증 등의 유해사례가 보고된 바 있다. 국내에 등록된 ‘보센탄수화물’제제는 아래와 같다.
업체명 |
제품명 |
구분 |
악텔리온파마수티컬즈코리아(주) |
트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물) |
수입 |
대원제약(주) |
트라시스타정125밀리그램(보센탄수화물) |
제조 |
대원제약(주) |
트라시스타정62.5mg(보센탄수화물) |
제조 |
한미약품(주) |
파센탄정62.5밀리그램(보센탄수화물) |
제조 |
한미약품(주) |
파센탄정125밀리그램(보센탄수화물) |
제조 |
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