임상시험을 수행하는 대형병원들에게 피험자보호는 필수다. 임상시험에 참여하는 피험자의 안전과 정확한 임상연구를 위해서다.
이를 위해 최근 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 대학병원들은 임상연구센터 내 피험자보호센터를 개소하며 임상시험 점검시스템을 재정비하는 등 임상연구에 박차를 가하고 있다.
피험자보호센터의 주 업무는 임상시험 점검이다. 임상시험에 대해 피험자의 서명 동의를 받았는지, 임상시험계획서가 잘 지켜지고 있는지, 기록 보고는 잘 되고 있는지, 자료는 잘 보관하고 있는지 등 임상시험에 있어 피험자의 안전과 권리, 복지에 영향을 미칠 수 있는 요소들을 점검하는 것이다.
또 연구자에게 임상연구 진행시 알아야 할 법규와 규정에 대해 정보를 제공하고 규정에 대한 교육을 통해 연구자를 지원하는 역할도 하고 있다.
지난해 3월 안전한 임상연구를 위해 후발주자로 뛰어든 건국대병원 피험자보호센터도 그 중심에 있다.
헬스코리아뉴스는 윤여민 건국대병원 피험자보호센터장(진단검사의학과 교수)을 만나 안전하고 윤리적인 연구를 위해서는 무엇이 필요한지 들어보았다.
“식약처 ‘우수 자체 점검기관’ 개설 발판” … “임상시험책임자 숙지해야 할 규정 이해 도와”
굳이 병원 수익 보장이 되지 않는 피험자보호센터를 개설한 이유가 무엇인지 물었다. 윤 센터장은 “식품의약품안전처에서 병원 자체적으로 임상시험 과정을 점검할 수 있는 시스템을 마련한 것이 발판이 됐다”고 했다.
“지난해 식약처에서 ‘우수 자체 점검기관’이라는 제도가 생겼어요. 이 제도가 생기기 이전에는 식약처에서 직접 점검을 나왔는데 이제는 병원 자체적으로 점검을 할 수 있게 된 계기가 마련된 것이지요. 이러한 제도가 생긴다는 소식을 지난해 초에 접해 그해 3월 센터설립 및 조직 구성을 갖춰 피험자보호센터를 개소하게 된 것이죠.”
그는 “피험자보호센터는 임상시험에서 피험자보호를 위해 임상시험책임자가 숙지해야 할 규정의 이해를 돕고 준수여부를 임상시험기관에서 자체적으로 확인한다”며 “임상시험책임자가 관련 사항을 개선할 수 있도록 알려주는 것을 목적으로 하고 있다”고 말했다.
병원 자체적으로 내부 점검을 함에 따라 식약처 승인을 받은 점검기관은 기존 3년에서 5년으로 정기점검 기간에 대한 부담이 줄었다.
“표준작업지침 제정에 많은 시간 할애” … “연구책임자와 갈등 불가피”
하지만 병원에서 처음 도전하는 분야인 만큼 시행착오는 있었다. 병원 자체적으로 표준작업지침을 A~Z까지 만들어야 했기 때문.
윤 센터장은 “표준작업지침서가 없어 자체지침을 만들기 위해 많은 시간을 할애했다. 그래서 피험자보호센터가 정식으로 시행된 것은 올해 초”라며 “표준작업지침에는 피험자보호센터 업무에 대한 원칙과 절차를 기술했으며 조직구성 및 운영, 내부점검 및 연구자교육 등에 대한 업무들을 구체적으로 담고 있다”고 전했다.
그는 “현재 진행 중인 임상시험 과정에서 피험자의 위험도가 높은 과제를 위주로 먼저 선정해 연구책임자에게 통보를 드리고 스케줄을 잡아 내부점검을 시행하고 있다”며 “과제를 선정하면 연구자 교육을 먼저 진행한 뒤 사전미팅 후 정식으로 일주일에 거쳐 내부점검을 한다. 내부점검이 종료가 되면 보고서를 작성해 연구책임자에게 회신을 주고 그 부분에 대해서 최종미팅을 갖는다”고 설명했다.
하지만 이 과정에서 많은 연구책임자와의 불가피한 갈등도 생길 터. 윤 교수는 “이를 해결하기 위해 자체점검에 대한 배경설명을 충분히 인지시켜주고 있다”고 했다.
“과제 선정 과정에서 연구책임자인 교수들이 부담을 가질 수 있기 때문에 이에 대한 배경설명을 충분히 드리려고 합니다. 지금은 처음이기 때문에 교수분들에게 메일, 전화를 꼬박꼬박 드리며 협조를 부탁하고 있어요. 다행인 것은 전체적으로 협조가 잘 되고 있다는 것입니다.”
그는 “연구책임자들에게는 피험자 권리라든지 자칫 간과하거나 지나칠 수 있는 것에 대해 알려드리는 것을 가장 우선으로 하고 있다”며 “현재 진행 중인 연구 중에 잘못된 것이 있으면 빨리 알려드려 조치하는 것이 병원 입장에서나 연구를 진행하는 교수 입장에서나 윈윈할 수 있는 좋은 방법”이라고 말했다.
이는 임상시험 대상자의 권리를 보호할 뿐만 아니라 연구 결과의 신뢰성까지 보증하는 것과 마찬가지이기 때문이라는 것이다.
“후발 주자지만 연구자 교육 및 관리는 용이” … “전담인력 충원해 대규모 임상시험 유치할 것”
건국대병원은 이미 임상연구를 주도적으로 시행하고 있는 타 대학병원들보다 늦게 이 분야에 발을 들였다. 하지만 오히려 연구자에 대한 교육이나 관리는 용이하다는 평이다.
이날 윤 센터장과 함께 동석한 김태은 임상약리학과 교수는 “규모가 크지 않기 때문에 연구자에 대한 교육이나 관리는 용이하다”며 “후발주자이기는 하지만 이는 빨리 따라 잡을 수 있는 부분이라고 생각한다. 커뮤니케이션이 잘 되는 것도 우리 병원만의 장점”이라고 소개했다.
그는 “시스템이 잘 정비돼 있는 만큼 피험자보호센터를 잘 운영해나가는 것이 1차적 목표”라며 “현재 센터 인력 가지고는 월 1회 이상 임상시험 점검을 하기 힘들다. 전담인력이 좀 더 보강된다면 역할이 확대돼 우리병원 임상연구 발전에도 도움이 되지 않을까 생각한다”고 기대했다.
윤여민 센터장도 “식약처 인허가 과정에 대해 임상연구와 관련된 연구자들에게 잘 전달하고 대규모 임상시험을 유치할 수 있도록 하는 것이 2차 목표”라며 “제 3자의 입장에서 연구 책임자를 행정적으로 도울 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 전했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
