맥시코 COPEPRIS와 양해각서 체결
식품의약품안전처는 27일 오송생명과학단지에서 의약품, 화장품, 의료기기 분야 협력증진을 위해 멕시코 연방보건안전보호위원회(COPEPRIS)와 양해각서를 체결했다. COPEPRIS는 멕시코 보건부 산하 보건정책 관리, 집행 수행 기관이다.
이번 체결식에는 정승 식약처장과 미켈 아리올라(Mikel Arriola) 멕시코 연방보건안전보호위원회 위원장이 참석했다. 우리측은 유무영 의약품안전국장, 김진석 바이오생약국장, 김영균 의료기기안전국장 등 5명이, 멕시코측은 리까르도 까바소스 쎄뻬다 국제협력담당국장, 마리오 가르자 자문관이 동석했다.
특히, 국내 의약품·화장품·의료기기 업체들이 멕시코 시장 진출에 발판을 마련하도록 양 기관간 실무회의를 정례화하는 방안을 논의한다.
멕시코는 중남미 지역의 리더 국가로 범아메리카보건기구(Pan America Health Organization) 협약에 가입되어 있으며 멕시코에서 승인된 제품은 중남미 다른 국가에서 승인이 용이하다. 멕시코는 세계 제약시장의 2.4%, 중남미 시장의 10.9%를 차지고 있다.
한편, 식약처는 오는 5월 28일에 폴란드 그레고쉬 세샤크(Gregorz Cessak) 의약품의료기기등록청장이 식약처를 방문하여 양 기관간 양해각서 체결(‘13.6.5.) 후속조치를 논의한다고 밝혔다. 또한, 의약품, 의료기기 안전분야 정보 교류 등 협력 강화를 주제로 양국 간 실무협의회를 개최할 예정이다.
‘2차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’ 개최
식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 30일 수입의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 평가를 준비하는 업계 실무자 등을 대상으로 서울시 강남구 소재 라마다서울호텔에서 ‘2차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’를 개최한다.
이번 간담회는 수입의약품 허가 심사 중 GMP와 관련하여 반복적으로 보완되는 평가 사항을 줄이기 위해 다국적 제약사의 실무자와 함께 실효성 있는 감축 방안을 논의하기 위해 마련되었으며, 지난 4월 30일에 이어 두 번째이다.
다국적 제약사 GMP 실무자 등 약 50여명이 참석하여 해외 GMP 평가사례 등과 비교하여 심도 있는 논의도 진행할 예정이다.
간담회의 주요 내용은 ▲1차 간담회에서 논의된 GMP 평가 건의내용 소개 ▲해외 GMP 평가관리 안내 ▲반복 보완사항 원인 분석 및 감축 방안 마련 등 이다.
식약처는 이번 간담회를 통해 반복 보완사항 감소방안을 마련함으로써 수입 의약품 허가 심사 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대했다.
식약처는 원료 수입사 GMP 실무자와 6월경 3차 간담회를 개최할 계획이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
