APEC 식품안전 국제워크숍 서울 - 5월21~23일
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 21일~23일 APEC 21개 회원국 규제담당자 50여명 등을 대상으로 ‘위해분석 기반의 식품감시능력 강화’ 국제워크숍을 서울 플라자호텔(서울시 종로구)에서 개최한다.
이번 국제워크숍은 식품안전과 관련한 과학적․기술적 정보를 공유하고 안전관리에 관한 교육을 실시함으로써 APEC 회원국의 식품 안전관리 역량을 강화하기 위해 마련하였다.
첫날인 21일에는 국내외 산업체, 학계, 규제담당자 등 200여명이 참석하는 가운데 ▲국내의 식품안전 정책 동향 및 통합식품안전정보망 소개 ▲유엔식량농업기구(FAO)의 ‘위해분석 기반의 식품감시 지침’ 교육 ▲미국, 캐나다, 태국 등의 식품 감시 현황이 소개된다.
22일부터 23일에는 APEC 21개 회원국 규제담당자 50여명을 대상으로 식품 감시에 관한 국내 제조업체 현장 방문 및 회원국 간 자국의 식품안전 정책에 대한 사례 토론이 이어진다.
특히 우리나라의 식품감시체계인 e-식품안전관리시스템, 위해상품판매차단시스템 등이 식품감시 우수사례로 소개된다. e-식품안전관리시스템이란 식품위생공무원이 지도·점검 및 수거 등 식품안전관리 현장 업무를 현장보고장비(태블릿 PC)를 활용하여 실시간 업무처리가 가능한 시스템을 말한다. 또한 위해상품판매차단시스템이란 부적합 위해식품 정보를 전국 매장 계산대에 전송하여 위해식품의 판매를 자동으로 차단하는 시스템이다.
안전평가원은 이번 워크숍이 아시아․태평양 국가 간의 식품 사고를 사전에 방지하기 위한 공감대를 강화하고, 상생 발전하는데 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.
‘2014년 의약품 GMP 정책 종합 설명회’ 개최 - 5월28일
식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 5월 28일(수) 서울시 강남구 소재 건설공제조합 대회의실에서 제약업체 실무자 등을 대상으로 ‘2014년 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정책 종합 설명회’를 개최한다.
이번 설명회는 올해 추진되는 GMP 제도 개선방향에 대해 이해를 돕기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲GMP 관련 규정 개정안 설명 ▲제조관리자 교육▲수입의약품 해외제조소 등록제 설명 ▲GMP 평가 최신 가이드라인 안내 등이다.
식약처는 이번 설명회를 통해 새로 시행되는 제도에 대한 업계의 이해를 돕고 현장의 목소리를 정책에 적극 반영할 것이며, 앞으로도 소통의 자리를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.
WHO 사전적격인증 지원 국제포럼’ 개최 - 5월 30일
식품의약품안전처(처장 정승)는 한국보건산업진흥원과 공동으로 오는 5월30일 경기도 일산 소재 킨텍스에서 ‘WHO 사전적격인증 (Prequalification, PQ) 지원 국제포럼’을 개최한다.
이번 포럼은 WHO의 의약품, 백신, 진단제제의 PQ 관련 담당자 ‘Deus Mubangizi’ 박사 등 5명이 참석하여 WHO PQ의 심사 사례 등 관련 정보를 국내 제약사 등에게 설명하기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲WHO PQ 인증의 성공적 사례 ▲국제 의약품 조달시장 참여방안 ▲인증 절차와 심사내용 등이다.
참고로 WHO PQ는 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 평가하는 제도로서 UN 등 국제기구가 개발도상국 등에 지원하는 의약품 입찰에서 필수적이며 '87년 백신제제부터 시작하여 치료제 의약품('01년), 진단제품('10년)으로 확대 시행 중이다.
국내의 경우 1996년 '유박스-비주(B형간염백신)'가 최초로 PQ 인증을 받은 후, 지난해까지 총 24개 제품이 인증을 받았다.
식약처는 이번 국제포럼을 통해 더 많은 국내 제약사가 WHO PQ 인증과 품질경쟁력을 인정받아 해외시장으로 진출하는데 도움이 될 것이며, ‘13년부터 국내 제약사의 PQ 인증 지원을 위해 실시하고 있는 업체 맞춤형 신청서류 작성 지원에 대한 지속적 수행과 함께 올해부터는 제조소 현장 GMP 기술지원도 실시하겠다고 밝혔다.
참석을 원하는 경우 사전 신청이 필요하며 한국보건산업진흥원 바이오메디칼코리아 사무국에 이메일(yoonej13@khidi.or.kr)로 참가자 정보(이름, 소속, e-mail, 전화번호)를 보내면 신청할 수 있다.
시판 후 의약품 안전성 정보 관리 가이드라인 설명회 개최 - 5월 27일
식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 등의 취급 사용 중 알게 된 안전성 관련 정보의 보고·평가 및 관리 방법 등을 안내하기 위해 오는 27일(화) 서울시 서초구 소재 한국제약협회에서 ‘의약품등 안전성 정보관리 민원설명회’를 개최한다.
이번 민원설명회는 올해 2월에 개정된「의약품등 안전성 정보관리 규정」에 대한 설명과 올해 말부터 시행 예정인 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 등에 필수적인 안전성 정보 관리에 대한 이해도를 높이기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲고시 주요개정사항 ▲유해사례 보고 품질 제고 방안 ▲국외 발생 약물유해반응 보고 의무 ▲간소화된 안전성 조사 계획 및 결과 보고 등이다.
식약처는 이번 민원설명회를 통해 제약업계가 의약품 안전성 정보를 수집․분석․평가․보고하는 약물감시를 수행하는데 도움이 될 것이며, 향후에도 실효성 있는 제도를 만들기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
해설서에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침」에서 확인할 수 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
