“의사가 먼저 바이오시밀러에 대한 신뢰를 가질 수 있도록 바이오시밀러를 정확히 알리는 교육이 필요하다.”
‘램시마’(셀트리온)의 유럽 승인 이후 바이오시밀러의 시장성과 가치에 대한 인식이 높아지는 동시에, 효과 및 안전성에 대해서는 여러가지 의문이 제기됐다.
일부 의사들은 생물학적 제제는 생명체에서 배양을 통해 만든 약이기 때문에 합성의약품처럼 주요성분이 같다고 똑같은 제품을 만들어 낼 수 없다며 바이오시밀러 자체에 대한 의문을 제기하고 있다. 바이오시밀러가 적응증 A에만 주요 임상을 했으나 오리지널이 보유한 적응증 B, C, D에 대해서도 허가를 받는 ‘적응증 외삽’도 주요 논란의 하나다.
이에 대해 유대현 대한류마티스학회 이사장은 “바이오로직 자체에 대한 이해가 부족해 생긴 오해”라며 “이는 바이오시밀러만의 문제가 아니다. 합성의약품은 똑같이 찍어낼 수 있지만, 바이오로직은 똑같을 수 없다”며 “오리지널도 마찬가지다. 오늘 만든 오리지널과 한달 후 생산한 제품은 같지 않다. 인정되는 오차범위 안에만 들어가면 된다”고 강조했다.
유 이사장은 “레미케이드의 경우 공정과정을 수십 번 바꿨는데, 바꿀 때마다 보고내용이 다르다. 또 유럽의 공정과 미국의 공정이 다르다”며 “물론 바이오시밀러 역시 매번 조금씩 다르다”고 말했다.
헬스코리아뉴스는 16~17일 세종대학교 광개토관 컨벤션센터에서 열린 ‘제34차 춘계학술대회’에서 유 이사장을 만났다.
◆ “유럽의사 대다수, 바이오시밀러 인식 부족 … 의사 대상 교육 필요”
특히 유럽의 경우 램시마 승인 이후 바이오시밀러의 안전성을 문제 삼는 목소리가 높아지고 있다.
유 이시장은 “가장 중요한 건 실제로 처방하는 의사에게 바이오시밀러가 뭔지 알리는 것”이라며 “제약회사에서 아무리 좋다고 얘기해도 믿음이 없다면 쓸 수 없다. 의사가 자신의 환자에게 마음 놓고 처방할 수 있도록 믿음을 심어주는 일이 선행돼야 한다”고 강조했다.
그에 따르면, 유럽 의사(내과, 피부과, 항암제 등)들을 대상으로 한 설문조사 결과, 응답자 중 4분의 1은 바이오시밀러에 대해 정확히 알고 있었지만, 4분의 3 정도는 바이오시밀러에 대한 인식이 부족했다.
유 이사장은 “절반가량은 바이오시밀러의 기본 개념은 알지만, 차이점은 모른다고 답했고, 4분의 1은 개념에 대한 이해조차 부족했다. 4분의 3에 대한 교육이 필요한 것”이라며 “대한류마티스학회도 바이오시밀러에 대한 강의를 해야 한다. 시밀러는 약효가 떨어지는 게 아니냐고 의문을 제기하는 등 시밀러에 대해 정확히 잘 모르는 사람이 많다”고 말했다.
◆ 춘계학술대회, 다양한 주제 선봬
이번 ‘제34차 춘계학술대회 및 제8차 국제심포지엄’에서는 류마티스 관절염과 관련된 다양한 세션이 마련돼 눈길을 끌었다.
유 이사장은 “해외 연자 및 국내 연자들이 어떤 타깃에 어떤 물질이 작용하는지, 그 물질의 케미칼 라이브러리를 찾아서 제품화하는 방법에 대해 발표했다”며 “류마티스와 심혈관 질환과의 연관성에 대해서도 심도있게 다뤄졌다”고 소개했다.
그는 “또 관절염 환자를 치료할 때 ‘인터루킨-17’이 높은 사람은 TNF-a 억제제를 써도 효과가 없다. 이번에 발표된 연구에서도 반응이 나쁜 사람들은 ‘인터루킨-17’이 높다는 결과가 나와 처음부터 ‘인터루킨-17’이 낮은 환자에게 TNF-a 억제제를 써야 한다”고 말했다.
◆ 학회 이월금, 공익 목적으로 사용
학회는 여러 행사를 통해 축적된 잉여금을 공익적인 목적으로 사용하는 데 뜻을 모았다는 설명이다.
유 이사장은 “질병 유병률, 환자교육 효과 등에 대한 연구를 하려고 한다”며 “1년 재원이 5000~6000만원 정도인데, 의사들이 환자를 볼 때 도움이 될 수 있는 공익적인 데이터를 만들려고 한다”고 소개했다.
학회는 1년에 두 번 공익목적 연구를 진행한 후 연구가 끝나면 그 결과를 발표하고 류마티스학회지에 게재한다는 방침이다. 올해 연구비는 3000만원이 배정됐다.
이와 함께 국제학술대회에서 생긴 잉여금을 젊은 연구자 연구비를 지원하는 방향으로 추진하고 있다.
그는 “젊은 연구자는 연구를 하고 싶어도 과학저널 등에 신청하면 경쟁률이 10 대 1이라 거의 떨어진다. 많지는 않지만 1년에 2000만원 정도를 2명에게 지원키로 하고, 처음 모집했다”고 설명했다.
◆ 생물학적 제제 환자 1년 만에 1066명 등록
지난해 5월부터 시작한 생물학적 제제 사용 환자 등록사업은 잘 진행돼 1년 만에 1066명의 환자가 등록했다는 게 유 이사장의 설명이다.
유 이사장은 “류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 3개 질환의 환자들이 등록했다. 가장 많이 등록한 환자는 강직성 척추염 환자로 500명 정도 된다. 전국 38개 병원이 참여했는데 대부분 서울에 있는 병원이며, 성모병원, 서울대병원, 한양대병원 등 3개 병원의 등록환자가 가장 많았다. 서울, 경기지역 병원이 가장 많았고(60%대) 지방은 적은 편이었다. 지방병원이 좀더 활성화됐으면 한다”고 설명했다.
학회는 등록사업을 통해 안전성 및 처방패턴에 대한 연구를 진행하고 있다.
그는 “등록사업의 목적은 안전성 관련 이슈다. 효과는 좋은데 어떤 문제점이 있는지, 많이 나타나는 이상증상 등을 찾으려고 하는 것”이라며 “또 실제 임상에서는 교과서대로만 처방하지 않기 때문에 환자상황에 따른 처방패턴을 연구할 수 있다. 데이터가 축적되면 그 결과를 외국에 소개할 것”이라고 말했다.
유 이사장은 “향후에는 국가에 신청해 연구비를 지원받을 계획”이라며 “올해 여름이나 가을에는 영국과 일본의 등록사업 관계자를 초청해 네트워크를 구축하려 한다”고 강조했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
