식약청, 의료기기 분야 규제 개선 예고
식약청, 의료기기 분야 규제 개선 예고
신속한 업무처리 및 민원해소에 주안점
  • 정대홍 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2008.05.28 10:01
  • 댓글 0
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【헬스코리아뉴스】의약품에 이어 의료기기 부문에도 규제개선 바람이 불어올 전망이다.

식품의약품안전청은 28일 ‘의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 종합대책’을 마련해 공개했다.

규제개선 종합대책은 ▲허가심사 업무 신속화를 위해 기술문서 심사를 면제하는 ‘인정규격 제도’ 도입 ▲민원처리 3분의 1시점 이전에 최초 보완 의무화 ▲지방청 정기감시 폐지 및 GMP 심사 전환 등을 포함한 17개 추진완료 과제와 36개 추진과제로 구성됐다.

이 중 추진완료과제로 지목된 17개 정책은 이미 관련 법 개정이 끝나 현재 시행 중인 상태다.

개선안에 따르면 식약청은 신속한 민원처리를 위해 허가·심사 인력 8명을 추가 투입해 2008년 7월까지 적체 중인 민원을 모두 해소하겠다는 방침이다. 또 사전 GMP제도 도입으로 기술문서, 품목허가, GMP 심사를 일원화해 민원처리 기간도 단축시키기로 했다.

아울러 안전과 직결되지 않는 규제나 산업발전에 불편을 초래하는 불합리한 인·허가 제도는 철폐하고, 허가·심사업무를 즉시 처리하도록 업무절차를 획기적으로 개선하겠다는 방침이다.

식약청은 “우리나라가 세계 10위권 내 의료기기 선진국에 2010년까지 진입할 수 있도록 각종 지원을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.


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