의료기기정보기술지원센터는 의료기기업체의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘2014년도 의료기기 임상시험 교육’을 4월부터 11월까지 월1회 센터 교육장에서 실시한다.
센터는 올해 실시하는 교육과정을 의료기기업체의 기본역량 강화를 위한 ‘기본교육’과 전문성 향상을 위한 ‘전문교육’으로 구분했다. 의료기기법 시행규칙 개정으로 2016년부터 고위험 의료기기에 대한 허가 전 임상시험 자료 제출이 의무화됨에 따른 조치다.
기본교육은 임상시험 개요 및 법규, 임상시험계획서 작성 및 피험자 동의서 작성 시 주의사항, 임상시험 모니터링 기본, 임상시험 표준작업지침서(SOP)활용 등으로 구성됐고 다양한 예시를 들어 임상시험에 대한 이해도를 높일 예정이다.
전문교육은 임상시험 모니터링 실무 및 품목별 사례중심 등 실무위주의 교육을 통해 임상시험 전문 인력을 육성할 계획이다.
의료기기 품목별 사례중심 교육은 선정 품목의 임상시험 진행부터 인·허가 획득까지 식품의약품안전처, 병원, CRO(임상시험수탁기관) 등 분야별 전문가들이 참여해 해당 품목별 사례중심의 전문교육을 실시한다.
아울러 센터는 교육 참가업체 및 컨설팅 신청 업체를 대상으로 임상시험 컨설팅을 무료로 지원하며 국내·외 임상시험 계획부터 진행단계까지 추진될 수 있도록 연계지원하고 있다.
이상열 센터장은 “센터는 의료기기 업체를 대상으로 임상시험 교육 및 컨설팅을 지원해 업체의 임상시험 부담을 경감하고, 신속하게 제품이 출시될 수 있도록 하는 등 업체의 애로사항을 해결하는 통로가 되겠다”고 말했다.
교육은 센터 교육 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
