복지부, 신의료기기 시장진입 최대 12개월 단축
복지부, 신의료기기 시장진입 최대 12개월 단축
기술평가 대상 대폭 축소 … 체외진단검사 55%, 시술 12% 평가 제외
  • 임도이 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2014.05.01 13:48
  • 댓글 0
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앞으로 국민건강과 안전에 우려가 없는 신의료기기는 시장진입이 최대 12개월가량 빨라질 전망이다. 신의료기술평가 제외 대상이 확대됨에 따른 것이다.  

관련 업계는 신의료기술 평가에 대한 부담이 감소되고, 국민은 조금 더 빨리 새로운 의료기기로 치료를 받을 것으로 기대된다.

보건복지부(장관 문형표)는 1일 신의료기술평가 대상을 축소하고 신청인에게 의견 개진 기회를 부여하는 내용을 담은 ‘신의료기술평가 위원회 운영규정’을 발령·시행한다고 밝혔다.

이번 조치는 새로 개발된 의료기기를 사용하는 의료행위가 신의료기술평가 대상이 되어 평가 부담이 크고, 평가 대상인지에 대한 예측가능성이 낮다는 관련 업계의 의견을 수렴한 것이라고 복지부는 설명했다.

복지부에 따르면, 현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가가 완료된 후 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청해야 한다. 예컨대, 신의료기술평가제도는 효과 없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도로, 그동안 진단 키트, 의료장비 등의 의료기기를 사용하는 의료행위도 대상에 포함됐다.

또한 신의료기술평가 대상 여부에 따라 처리 절차가 상이한데, 평가 대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월간 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가를 거친 후 의료기술을 시술할 수 있었다.

▲ 신의료기술 시장진입 절차도

반면, 평가 대상에서 제외될 경우 해당 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있으므로 의료기술에 사용되는 의료기기의 시장진입도 그만큼 빨라진다는 것이 복지부의 설명이다. 다만, 기존에 있던 의료기술과 동일하거나 유사한 의료기술로 평가되면 신의료기술평가 대상에서 제외되더라도 급여·비급여는 기존에 있던 의료기술과 동일하게 적용된다.

그간 신의료기술평가 대상으로 결정된 의료기술에 새로운 운영규정을 적용할 경우, 체외진단검사는 55%(209건 중 115건), 시술은 약 12%(110건 중 13건)가 평가대상에서 제외된다. 체외진단검사는 환자의 질병 감염 등을 진단하기 위하여 혈액, 소변 등에서 바이러스 등을 검출·측정하는 행위로, 최근 체외진단검사 제품 개발이 활성화되면서 관련 업체를 중심으로 신의료기술평가 제도 개선 의견이 제기돼 왔다.

체외진단검사는 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 개별 검사를 동시 실시하는 검사법의 경우, 신의료기술평가 대상에서 제외된다.  예컨대 폐렴의 여러 원인균을 동시에 검사하는 경우 기존에는 개별 원인균 검사의 안전성·유효성이 확인되었어도 여러 검사를 동시에 시행할 필요가 있는지에 대하여 별도의 신의료기술평가가 필요하였으나, 새로운 규정이 시행되면, 평가 대상에서 제외되어 8~9개월 일찍 사용할 수 있다.

의사들이 행하는 시술의 경우에도 기존 시술에 일부 시술방법이 추가되었거나 단순 자동화된 경우 등 기존 의료행위와 유사하여 국민건강에 우려가 없는 의료기술은 평가 대상에서 빠진다. 예컨대, 이미 시술되고 있었던 전립선 비대 치료술에 사용되는 장비의 레이저의 종류가 ‘KTP레이저’에서 ‘홀뮴레이저’로 변경된 경우 별도 평가를 받아야 했으나 앞으로는 별도 평가 없이 사용 가능하다.

<신의료기술평가 대상에서 제외되는 의료기술 유형>

 

의료기술 유형

체외진단

검사

동 분류 내 검사 예시로 등재되어 있는 경우

미 신의료기술평가를 받은 의료기술과 핵심 원리가 동일한 경우

다중 검사에 포함된 개별 검사항목이 모두 안전성유효성이 입증된 경우

이미 안전성·유효성이 입증되어 건강보험 요양급여·비급여로 등재되어 있는 여러 검사를 동시에 시행하는 경우

시술

레이저 종류가 변경된 경우

수술 시 사용되는 장비의 레이저의 종류가 변경된 경우

기존 시술에 시술방법이 추가된 경우

주된 치료(수술 등) 시 주 치료법에 큰 영향을 미치지 않는 보조적으로 시술방법 등이 추가된 경우

수기요법이 자동으로 변경된 경우

의료인이 직접 수행하던 의료행위를 자동화된 장비를 사용하는 것으로 단순 대체된 경우

아울러, 신의료기술평가 진행 중 신청인측 의견을 개진할 수 있는 의료인이 의료기술에 대하여 직접 설명할 수 있는 절차도 신설된다. 그간 신청인은 서면으로 의견 및 관련자료를 제출한 이후에는 평가에 참여할 수 없었으나 앞으로는 신청에 따라 소위원회 심의 과정에 참여하여 의견을 개진할 수 있게 된다.

다만, 의학적으로 의료기술의 안전성 및 효과성을 평가하는 절차인 만큼 신청인측 의견을 대변할 수 있는 의료인이 참여하도록 하고, 평가위원이 노출됨에 따른 평가의 공정성 훼손 우려에 대해서는 지속적 모니터링을 하여 보완책을 마련해 나갈 예정이다.

복지부는 이번 제도개선을 통해 의료기술에 사용하는 의료기기의 시장진입 시기가 최대 12개월 빨라지고, 평가 절차에 대한 투명성이 제고되어 신청인의 예측가능성도 높아질 것으로 기대했다. 여기에 더해 국민들도 새로운 의료기기를 사용한 의료기술로 더 빨리 치료를 받을 수 있게 된다고 복지부는 전망했다.

복지부 관계자는 “이번 제도개선과 함께 품목허가와 신의료기술평가 원스톱서비스, 품목허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제 역시 속도감 있게 추진할 것”이라고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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