품질부적합 황사마스크 적발
식품의약품안전처는 황사 및 미세먼지 차단을 위해 시중에서 유통 중인 황사마스크 10개 제품을 수거·검사한 결과, 1개 제품이 품질 기준에 부적합해 판매 중지 및 회수·폐기 조치한다고 밝혔다.
해당 제품은 ‘참조은산업’의 ‘참조은황사방역용마스크(KF94)'이며, 회수·폐기 대상은 제조번호 0115, 제조일자는 2014년 1월15일이다.
검사 결과, 해당 제품은 품질 기준(분진포집효율 94% 이상)을 충족하지 못했다고 식약처는 설명했다.
식약처는 ‘참조은산업’이 제조·판매하는 모든 황사마스크를 추가로 수거·검사할 예정이며, 앞으로도 품질이 확보된 황사마스크 만이 유통될 수 있도록 시중 유통품에 대한 수거·검사를 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.
글로벌 식품안전 동향 보고서 발간
식품의약품안전처는 지난해 신속한 식품안전관리를 위해 수집한 국내․외 식품안전 정보를 국가별, 정보유형별, 위해요인별로 분석한 ‘글로벌 식품안전 동향 보고서’를 발간할 예정이다.
식품안전정보는 50개국 272개 기관(7개 언어권)의 사이트에서 수집되며, 사실 확인 및 분석 과정을 거쳐 관련 부처 및 업계, 소비자단체, 지방자치단체 등에 실시간 제공함으로써 국내 식품사고의 사전 예방에 활용되고 있다.
이번 식품안전정보는 일본 후쿠시마원전 방사능 오염수 유출사고, 중국의 조류인플루엔자 확산 등으로 수집건수가 2012년(2만495건)에 비해 18%(2만4178건) 증가한 것으로 나타났다.
위해식품에 대한 정보가 63.6%(15,376)건으로 가장 많았고, 법제도 정보 15.2%(3,681건), 사건사고 12.2%(2,958건) 순이었다.
식약처는 앞으로도 국내외 위해 정보수집에 총력을 기울여 국민에게 안전한 식품을 공급할 수 있는 환경 조성에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
인체피부모델을 이용한 화장품 독성시험법 가이드라인 마련
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 화장품의 안전성을 검증하는 시험에서 동물을 사용하지 않고 시험할 수 있는 방법 등을 안내하기 위해 ‘화장품 독성시험 동물대체 시험법 가이드라인(VI)-피부자극시험’을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 인공으로 제작된 ‘인체피부모델’을 통해 피부자극시험을 할 수 있는 방법과 절차 등을 설명하고, EU 등이 추진하는 동물시험 금지 등의 조치에 대응하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲시험 원리 및 절차 ▲인체피부모델을 이용한 피부자극시험법 구성요소 ▲자료의 보고 등이다.
안전평가원은 2007년부터 화장품에 동물 시험을 대체하기 위해 ‘광독성 및 피부감작성(2007년)’, ‘단회투여독성(2008년)‘, ’피부흡수 시험(2009년)‘, ’안점막 자극시험(2011년)’, ’피부감작성 시험 개정(2013년)’과 같은 과학적인 시험법을 마련하고 2009년부터는 동물대체 시험법 검증센터를 운영하여 동물대체 시험법을 연구하고 있다.
안전평가원은 “이번 가이드라인이 화장품 안전성 평가의 신뢰 확보 및 동물 보호에 도움이 될 것”이라며, “지속적으로 동물 대체 시험법과 가이드라인 마련을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
‘한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회’개최
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회’를 오는 29일 서울시 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다.
평가원은 한약(생약)제제 관련 정책 방향 및 주요 보완 사례 등 허가·심사분야 기준 등을 제조업계에 설명하기 위해 설명회를 마련했다.
주요 내용은 한약(생약)제제 관련 ▲정책 및 허가·심사 안내 ▲기준 및 시험방법 등 품질 심사 기준 ▲안전성·유효성 심사 기준 ▲주요 보완사례 안내 등이다.
안전평가원은 이번 민원설명회가 한약(생약)제제의 허가·심사 분야에 대한 소통을 강화할 것이라고 밝혔다.
‘생물의약품 국가표준품 2014’ 발간
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품 국가표준품 확립·분양사업’의 ‘13년 주요 성과 및 ’14년 분양 계획 등 운영현황을 주요 내용으로 하는 ‘생물의약품 국가표준품 2014’를 발간·배포한다.
주요 내용은 ▲생물의약품 국가표준품 개요 ▲‘13년 분양실적 및 성과 ▲’14년 신규품목 확립 계획 ▲국가표준품 확립 목록 및 분양 절차 등이다.
평가원은 '생물의약품 국가표준품'에 대하여 국제적으로 알리기 위해 영문으로도 제작했으며, WHO(세계보건기구) 등 해외 관련 기관에도 제공할 예정이다.
'생물의약품 국가표준품'은 백신 등 생물의약품의 개발·품질관리 등 시험에 사용되는 기준물질이다. WHO는 각 국가 기관이 국제표준물질을 기준물질로 한 교정된 국가표준품을 확립하도록 권고했다.
평가원은 생물의약품의 품질관리 등의 기준이 되는 ‘생물의약품 국가표준품’을 2001년부터 제약업체, 시험검사기관 등에 분양하고 있으며, 분양이 확립된 표준품은 ‘항파상풍사람면역글로불린’ 등 총 40개다.
안전평가원은 이번 ‘생물의약품 국가표준품 2014’ 발간이 '생물의약품 국가표준품'에 대한 국내·외 신뢰도를 향상에 도움이 될 것으로 기대했다.
‘2013 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 발간
식품의약품안전처는 국가검정센터 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2013 국가출하승인 애뉴얼(연간, annual) 리포트’를 발간했다.
애뉴얼 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해를 높이기 위해 ‘10년 이후 매년 발간하고 있으며, 이번이 다섯 번째다.
‘국가출하승인 제도’란 국가(식약처 국가검정센터)가 생물학적제제를 로트(제조단위, lot)별로 판매하기 전에 안전성 등 품질을 재검증하는 제도로서, 지난해 국가출하승인 대상 195개 의약품, 총 2249로트를 승인했다.
생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제 등이 있다.
리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 일반현황 ▲관련 규정 개정사항 ▲민‧관 업무협의체 활동 ▲생물학적제제의 품질 확보를 위한 국가차원의 국제협력사업 성과 등이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
