국산 신약의 자존심이라고 할 수 있는 동아ST(옛 동아제약)의 ‘스티렌’이 수난을 겪고 있다. 한때 1000억 매출까지 바라보았던 ‘스티렌’은 화학성분의 기존 항궤양제와 달리, 부작용이 거의 없는 천연물 신약이다. 출시와 동시에 병·의원 처방이 늘어난 것도 이런 효능·효과를 의사들이 인정했다는 방증이다. 

그런데 요즘들어 체면이 말이 아니다.  개량신약이 출현하면서 매출이 급락한 터에 또다른 복병이 국산신약의 자존심에 상처를 내고 있다. 다름아닌 임상적 유용성을 입증하는 문제다.

스티렌의 적응증(효능·효과)은 크게 두가지다. 하나는 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선이고, 다른 하나는  비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 투여로 의한 위염 및 위궤양의 예방과 치료다.

스티렌은 현재 이 두가지 적응증에 급여를 받고 있는데, 두번째 적응증(NSAIDs에 의한 위염 예방) 부분은 동아ST가 2013년12월말까지 임상적 유용성을 입증한다는 조건으로 급여를 받았다. 따라서 동아ST는 이때까지 보건복지부에 임상시험결과보고서를 제출해야 했지만, 기한을 지키지 못했다.

복지부는 이를 이유로 최근 ‘스티렌’의 두번째 적응증에 대한 급여제한 및 환수 문제를 논의하기 위해 건강보험정책심의위원회(건정심)에 관련 안건을 올려놓은 상태다. 

만약 5월 중순경으로 예정된 건정심에서 다수의 위원들이 ‘스티렌’의 급여제한에 찬성하면, 복지부는 두번째 적응증에 대한 급여 제한은 물론, 기존에 지급된 급여도 환수조치할 가능성이 높다. 국내 최초의 블록버스터 신약을 개발해 놓고도 불이익을 감수해야 하는 동아ST로서는 상상조차 하기 힘든 일이 벌어지는 셈이다.  

기업에 대한 이미지 실추도 그렇지만, 급여제한에 따른 매출 감소와 수백억원에 달하는 환수금이 결코 만만치 않다.  

이 대목에서 보건복지부와 건정심 위원들이 간과해서는 안될 부분이 있다. 117년 역사의 한국제약산업이 그나마 이 정도의 명맥을 유지하고 있는 것은 동아ST와 같은 신약개발기업이 버티고 있었기 때문이다. 

더욱이 동아ST가 두번째 적응증에 대한 임상적 유용성을 입증하지 못한 것이 아니라, 임상시험에 참여할 환자군 모집의 어려움 때문에 임상 자체가 지연된 점을 감안하면, 고의로 임상보고서 제출기한을 어겼다고 보기도 어렵다. 

무엇보다 중요한 것은 이번 사안의 핵심이 두번째 적응증에 대한 임상적 유용성을 입증하는 것이지, 단순히 임상보고서 제출에 있는 것이 아니라는 점이다. 동아ST는 비록 약식보고 형태지만, ‘스티렌’의 유효성과 안전성을 입증할 만한 자료를 이미 3월 말에 제출했다.  최종 보고서 역시 5월 말까지 제출한다는 계획이다. 회사측으로서는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하고 있는 것이다. 

이러한 노력에도 불구하고 ‘스티렌’에 대한 급여제한과 기지급된 급여에 대해 환수조치가 내려진다면, 이는 기업을 떠나 국민적·국가적 불행이 아닐 수 없다.  값싸고 품질 좋은 신약을 우리 기업이 개발할 때 국민들의 약값 부담이 줄어들고 건보재정 절감에도 도움이 된다는 사실은 굳이 강조할 필요조차 없다.

나무보다 숲을 보아야 한다. 그것이 애국이고 국민을 위한 길이다. ‘스티렌’에 대한 급여제한 조치, 신중에 신중을 기하기 바란다.

그 누가 신약을 개발하겠는가?

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-