한국제약협회(회장 이경호)는 국내 제약산업의 발전과 글로벌 진출에 부정적 요인이 되고 있는 각종 규제사례 등 43건의 개선·보완 과제를 국무총리실 규제개혁위원회와 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부기관에 제출했다고 16일 밝혔다.
회원사 의견 수렴 절차를 거쳐 취합, 정리된 이들 과제는 약가제도 관련 사항이 23건으로 가장 많았고, 의약품 생산 16건, 유통 3건, 기타 1건 등이 포함됐다.
우선 국내 개발신약에 대한 보험약가 등재와 관련, R&D 성과물에 대한 확실한 가격보상 및 개발원가가 합리적으로 반영될 수 있도록 약가제도를 개선·보완해 달라고 요청했다.
국내 개발신약에 대한 최초 약가 결정시 연구개발비와 감가상각비 등의 경우 기지급된 비용만 고려하고 있는데, 신약은 발매후에도 꾸준한 임상시험을 해야하는데다 해외임상은 훨씬 많은 비용이 드는만큼 추가 R&D 비용을 탄력적으로 반영한 후 별도 검증할 수 있도록 개선해달라는 것이다.
협회는 또 한국의 등재 약가를 참고로 하는 대만, 중국, 터키 등과 같은 나라를 고려해 건강보험심사평가원의 급여 평가시 외국 가격을 현행 선진 7개국에 국한할 것이 아니라 포괄적인 국제가격을 참조하고, 현재 외국 약가중 최저가 수준인 국산 신약의 약가를 평균가격 수준으로 인정해달라고 제안했다.
이와 함께 신약의 경우 특허기간중임에도 가격이 지속적으로 인하되도록 제도가 설계돼있어 신약의 수출 및 해외 진출 과정에 많은 어려움이 따르는만큼 가격보상 및 개발원가를 합리적으로 반영해달라고 요청했다.
이밖에 수출의약품에 대한 사용량 연동 가격인하제도 제외, 생산시설 GMP에 대한 서류 평가 요구자료 간소화, 소량포장 의무화 완화, 국·공립병원 의약품 공개경쟁입찰시 입찰자격 적격심사제 준용 등을 요구했다.
협회는 “정부에서 업계의 건의사항을 적극 수용, 생명공학과 국민건강으로 표현되는 제약산업이 미래성장동력산업으로 활력을 찾고 제약산업 강국을 향한 R&D투자와 글로벌 진출에 보탬이 될수있도록 도와주길 기대한다”고 밝혔다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
