오는 2015년부터 프탈레이트류 함유 수액세트(의료기기)의 생산 및 사용이 전면금지된다. 또 자가진단 의료용 앱은 통신기기 소매업소가 의료기기판매업 영업신고를 하지않고도 판매할 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 안전성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기 등의 사용은 금지하고 안전과 무관한 절차적 규제는 완화하기 위해 이같은 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고 했다고 16일 밝혔다.
개정안의 주요 내용은 ▲ 자가진단 의료용 앱 판매업 영업신고 면제 ▲ 프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지 ▲ 인체에 직·간접적으로 사용되는 의료기기에 대한 수은·석면 등의 원자재 사용금지 명문화 ▲ 의료기기 사용목적 변경에 대한 처리절차 개선 등이다.
개정안이 시행되면 오는 2015년부터 수액세트에 프탈레이트류를 사용할 수 없다. 프탈레이트류 함유 수액백(의약품 용기)의 생산은 2007년부터 제한해 왔는데, 사용금지 대상을 이번에 수액세트(의료기기)까지 확대한 것이다.
또 자가진단 의료용 앱 및 이를 탑재한 스마트 폰, 태블릿PC 등을 판매하는 통신기기 판매업소는 의료기기 판매업 영업신고를 하지 않고도 해당 제품을 판매할 수 있다.
인체 이식형 의료기기는 허가 신청 시 ‘인체이식형 의료기기’임을 명시하게 하여 체계적인 관리를 도모할 수 있도록 했다. 임상시험자료 요건도 국제조화에 맞도록 정비하며, 사용목적 변경 허가 시 관련 절차를 간소화했다.
이밖에 오는 9월부터는 프탈레이트류 함유 수액세트를 포함하여 수은 체온계 등 인체에 직·간접적으로 접촉하여 위해를 줄 수 있는 수은·석면 등이 포함된 의료기기는 허가 제한을 명문화했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
