의약품 시판 후 조사 규제 완화
의약품 시판 후 조사 규제 완화
복지부, 약사법 시행령·시행규칙 개정안 입법예고 … 약사 위생복 착용 의무 삭제
  • 이영주 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2014.04.16 10:43
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의약품 시판 후 조사(PMS)의 규제가 완화된다. 특정 품목이 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 추가 사례보고서가 필요한 경우 식품의약품안전처장 고시를 통해 사례보고서 개수를 늘릴 수 있게 되는 것이다. 현재는 600례~3000례만이 허용되고 있다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘약사법 시행령·시행규칙 일부개정안’을 입법예고했다. 입법예고 기간은 내일(17일)부터 5월 27일까지다.

복지부는 시판 후 조사 규제 완화 등 ‘허용되는 경제적 이익의 범위’의 개정 이유로 수출 의약품의 경우 수입국에서 충분한 사례 수를 요구하는 경우가 많았다고 설명했다.

복지부 관계자는 “의산정협의체 회의 때 나온 제약협회 등의 요구를 반영한 것”이라며 “리베이트 관련된 것이니까 완전히 풀어달라는 일부 업계의 요구는 들어주지 못하고, 연구목적 등에 추가 사례가 필요한 경우에만 식약처장 고시로 사례보고서 개수를 달리 정할 수 있게 했다”고 말했다.

의산정협의체는 지난해 리베이트 허용범위를 규정하기 위해 구성된 일시적 기구로, 의약계·산업계·정부가 참여해 관련 내용을 논의한 바 있다.

◆ 약국유사명칭 사용·복약지도 미이행, 과태료 30만원씩

입법예고안은 지난 3월 개정된 약사법에 따라 위반행위의 종류별 과태료 금액 및 복약지도서 양식 등 법률에서 위임한 사항도 구체화했다.

시행령 개정안에 따르면, 약국 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 사람과 복약지도를 하지 아니한 사람에게 각각 과태료 30만원이 부과된다.

시행규칙 개정안의 주요 내용은 ▲복약지도서 기재 사항·표시 방법 규정 ▲창고면적 처분기준 마련 ▲위생복 착용 의무 삭제 ▲면허증 재발급 절차 간소화 등이다.

이에 따라 복약지도서는 의약품 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 부작용, 저장방법을 문자·숫자·기호·도안 등으로 이해하기 쉽게 요약해 표시해야 한다.

의약품 도매상의 창고면적 기준(264제곱미터) 미달 시 ‘업허가 취소’로 규정하고 있는 현행 처분 기준은 1차 적발 시 업무정지 1개월, 2차 적발 시 업허가 취소 등 위반횟수에 따른 처벌로 변경된다.

그밖에 약사, 한약사 등의 위생복 착용 의무가 삭제되며, 면허증 재발급 시 행정정보의 공동이용을 통해 성명과 주민등록번호 확인이 가능하도록 하고 법정처리기한은 7일에서 5일로 단축된다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음달 27일까지 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지 → 정보 → 법령자료 → 입법/행정예고란에서 확인할 수 있다.

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