“타시그나 임상연구 중증 부작용 문제 보고 안돼”
“타시그나 임상연구 중증 부작용 문제 보고 안돼”
외부 조사위, 신뢰성 의문 제기 … “약사법 위반 해당될 수도”
  • 주장환 기자
  • jangwhana@hkn24.com
  • 승인 2014.04.04 05:43
  • 댓글 0
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노바티스 일본지사가 판매하는 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘타시그나(Tasigna)'의 부적절한 임상연구에 대한 조사 결과가 나왔다.

스위스 노바티스 본부는 지난 1월 중순 일본 지사의 직원들이 임상시험 자료 처리규정을 위반했는지 여부를 조사하고 있다고 밝힌바 있다.

변호사로 구성된 외부 조사위원회는 “연구 데이터의 조작은 인정되지 않지만, 체계적으로 연구 전반에 대해 지원했다”고 다소 보수적인 견해를 밝혔다.

즉, 법규에 위반되는 것은 아니지만 연구의 신뢰성을 해칠 가능성이 있다고 지적한 것이다.

조사위원회는 특히 “부작용의 발생 상황을 기록하는 서류를 노바티스 의약 정보 담당자가 의사 대신 기입했으며 중증 부작용 관련 문제가 노동부장관에게 보고되지 않아 약사법 위반에 해당될 수도 있다”고 밝혔다.

지난 1월 당시 노바티스 직원들은 타시그나 복용 관련 55명의 임상자료를 연구센터에서 도쿄대학병원으로 이송했던 것으로 나타났다.

자료는 노바티스의 손을 거치지 않고 병원으로 직접 전달됐어야 한다고 일본 NHK 방송이 지적한 바 있다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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