일본의 생명공학사 안제스MG가 자사의 허혈성질환 치료제를 들고 미국으로 건너간다.
동사는 허혈성 환자들의 치료제로 개발 중인 유전자 치료제 '코라테젠(コラテジェン)'의 임상시험을 조만간 미국에서 실시하기로 했다.
연구진은 중증 허혈성환자 10명 정도를 모집하여 안전성과 생체 내 약물 분포를 확인하는 소규모 임상시험에 들어간다.
이 시험이 어느정도 성과를 거두면 7월 이후에 유럽에서 대규모 제3상 국제 공동 임상시험에 들어간다.
미국에서의 임상시험은 뉴햄프셔 소재 다트머스의과대학부속병원에서 실시하게 된다.
이 시험은 약과 위약 중 어느 것을 투여했는지 피험자와 의사들에게 공개하는 '오픈 라벨 테스트'로 하기 때문에 위약 대비 효과를 통계적으로 분석할 수 없다.
블라인드 테스트의 반대용어로 모든 약물의 투여가 완료되기 전에 피험자의 개별 데이터를 순차적으로 얻을 수 있다.
동사는 국제 공동임상시험을 거쳐 2018년 FDA 승인 취득을 목표로 하고 있다.
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