일본이 논문조작 문제 등과 연관해 새로운 가이드라인을 만들고 있다. 제3의 만능세포로 기대를 모았던 ‘자극야기성 다성능획득(STAP) 세포’ 등 잇따른 논문 조작 사건이 일본에 대한 신뢰 추락으로 이어지고 있다는 우려에서다.
최근 임상연구와 역학연구에 관한 윤리지침을 제정하기로 한 후생노동성과 문부과학성은 연구 책임자가 제3자의 감사를 받는 것을 의무화한 새로운 윤리 지침안을 만들었다.
지침안은 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 조사하고 연구 책임자의 데이터가 논문과 어긋나는 점이 없는지, 계획대로 연구가 진행되고 있는지 등에 대해 당사자 이외의 감사를 받도록 규정하고 있다.
만약 연구에 의혹이 있을 경우에도 소급하여 검사할 수 있도록 데이터를 최소 5년간 보존하고 연구에 참여한 기업과의 이해관계를 연구 책임자가 파악하도록 했다.
지금까지 신약 승인과 판매를 위한 약사법에 근거한 임상시험은 데이터 저장 및 감사 등의 규제가 있었지만, 법률에 근거하지 않는 임상연구는 연구 책임자의 재량에 맡겨져 있어 문제의 소지가 많았다.
일본에서는 지난해 노바티스의 고혈압치료제 ‘디오반’의 임상연구 데이터 조작과 더불어 최근 불거진 STAP세포 조작 논란 등 논문조작 사건이 끊임없이 발생, 사회적으로 큰 파문을 낳았다.
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