미국에서 실시되고 있는 임상시험의 최대 16%가 연구 참가자의 권리와 안전을 보호하는 연방 규정을 위반하고 있다는 주장이 나왔다.

미국 헤스팅센터 연구진은 ‘미국의학협회저널’ 최신호에 게재한 연구논문에서 약 2만 4000건의 활성임상시험 가운데 최저 5%, 최고 16%가 연방규정을 위반하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

연구진은 미국립보건원(NIH)의 임상연구자료 데이터를 사용하여 분석했다. 이 자료는 전세계에서 일어나는 임상시험이 등록돼 있다.

연구진은 2013년 9월 미국에서 시행된 활성임상시험 2만4000여건 가운데 55~65%만이 FDA 규정을 따른 것을 확인했다.

또 6~10%는 일반 규정을, 19~24%는 두 가지 규정 모두 따랐으며 5%~16%는 두 가지 규정을 모두 따르지 않은 것으로 나타났다.

미국에는 임상시험 참가자를 위한 두 가지 보호규정이 있다. 하나는 FDA 규정이고 다른 하나는 연방정부에 의해 수행되는 일반규정(Common Rule)이 있다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

주민우 기자 다른기사 보기