의료기기 업계의 시름이 깊다. 식품의약품안전처가 품질책임자 의무화 정책(오는 7월부터 적용)에 이어, 고 위험군 의료기기의 임상시험 자료 제출 의무화 도입을 추진하고 있기 때문이다.
업계에 따르면, 고 위험군 의료기기의 임상시험 자료 제출 의무화(지난해 10월 입법예고, 규제 심사중)는 규모가 큰 존슨앤드존슨(J&J), 코비디엔 등 글로벌 업체도 대책 마련이 쉽지 않은 정책이다.
한국의료기기산업협회 법규위원회는 이러한 문제를 논의하기 위해 오는 26일 낮 12시 충북 오송 식약처 대강당에서 ‘의료기기 인허가를 위한 임상평가동향’ 세미나를 갖는다. 해외사례 발표를 통해 식약처와 업계 관계자의 이해를 돕고, 임상시험 자료 제출 의무화 정책의 올바른 도입을 위해서다.
◆ “도입 전 부작용 최소화하기 위해 자리 마련”
황선빈 한국존슨앤드존슨메디칼 부장은 27일 의료기기산업협회에서 가진 기자설명회에서 “(임상시험 자료제출 의무화) 도입 취지는 공감한다”며 “업계 차원에서 시행에 대한 중요성을 홍보하고 시행 초기 있을 수 있는 부작용을 최소화하고자 해외 사례를 수집하고 논의할 수 있는 자리를 마련하는 것”이라고 세미나 개최 배경을 설명했다.
황 부장은 “우리나라만 임상을 요구하는 부분이 있고, 케이스마다 다른 기준을 가지고 있다”며 “제품 임상이 반드시 필요한가에 대해 미국이 어떻게 하는지 들어볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
의료기기업계의 국제세미나 개최는 굉장히 이례적인 일로, 그만큼 정책 도입으로 인한 업계의 부담이 컸다는 얘기로 들린다.
이진휴 동방의료기 이사는 이번 세미나가 국내 제조사에도 도움이 될 것이라 강조했다. 그는 “외국사례를 참고하면 간소화될 부분이 있다. 국내 제조업도 임상시험 자료 만들면 외국 수출 시 사용할 수 있다. 세미나 연자는 해외에서도 경력이 많은 임상 전문가이기 때문에, 그들을 통해 요건에 대해 정확히 알면 임상 설계에 많은 도움이 될 것이다”고 말했다.
◆ “미국 제도 베끼기식 정책 도입 안 돼”
앞서 식약처는 업계와 법안 도입을 위한 TF를 운영한 바 있다. 그러나 ‘임상시험자료 제출 의무화 품목 지정’과 관련해서는 업계와 사전 논의가 없었다. 업계 의견이 반영되지 않았다는 지적은 여기서 나온다.
황 부장은 “식약처는 내부적으로 68개 품목을 선정했다. 미국 제도를 벤치마킹해서 선정했는데, 미국과 한국 제도는 다르다”며 “의료기기 품목이 미국은 5000개, 한국은 2500개 정도로 분류돼 있어 한국에서는 더 많은 제품이 포함되는 것으로 파악된다. 즉 한국이 넓은 품목을 가지고 있다. 자료 제출이 불필요한 제품이 포함된다”고 설명했다.
그는 “의료기기가 정형화, 표준화하기 쉬운 게 아니라서 업계는 우려가 많다”고 전했다.
임상시험 자료 제출 의무화는 2년의 유예기간을 가질 예정이다. 2년이란 시간이 필요한 것은 당장 업체에서 이를 담당할 전문 인력이 없기 때문이다.
이진휴 이사는 “(제도 이행을 위해서는) 당장 전문 인력이 필요하다. 그러나 의료기기 업체는 임상 전담 직원이 없다. 해본 적도 없다. 제약에는 있지만, 의료기기와 제약은 기전이 다르다. 보완을 위해 인재 양성이 시급해 협회, 식약처, 센터 등이 인재를 양성하기로 했다”고 말했다.
한편, 이번 세미나 참가는 의료기기산업협회를 통해 신청할 수 있으며, 수잔 알버트, 에인 스몰리, 김영학 서울아산병원 교수 등이 강연자로 나선다.
수잔 알버트(Susan Alpert)는 미 식품의약국(FDA) 의료기기임상평가 파트에서 일한 전문가로, 현재 SFA 컨설팅사에 재직중이다. 그는 FDA의 임상제도 도입과 운영에 대해 발표할 예정이다.
메드트로닉 심장관련 제품 임상 담당자인 에인 스몰리(Aine Smalley)는 고위험군 제품 임상자료 제출 요건과 의미에 대해 설명한다. 김영학 교수는 ‘의료기기 임상이 갖는 차별화’를 주제로 발표하며, 알콘·애보트·존슨앤드존슨 등 다국적 임상전문가의 사례발표와 토론이 이어진다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
