앉아 있을 공간도 서있을 공간도 없었다. 입구도 사람들로 꽉 차 있다. 행사장 안으로 들어가려는 시도조차 하지 못했다. 준비된 자료집도 동난 지 오래.
6일 서울 양재동 AT센터 5층에서 열린 식품의약품안전처(식약처) 의료기기 민원설명회는 그야말로 ‘대박’이었다. 준비된 좌석은 450석인데, 설명회를 찾은 사람은 600명 이상으로 보였다.
참석자가 많은 이유와 관련해 식약처 의료기기관리과 관계자는 “GMP(품질관리기준) 때문인 것 같다”고 말했다.
그는 “관리과만 단독으로 하는 설명회에는 이렇게까지 사람이 많이 몰리지 않는다”며 “의료기기품질과와 함께 개최해서 사람이 많은 것 같다”고 덧붙였다.
이날 설명회는 식약처 의료기기관리과, 의료기기정책과, 의료기기품질과가 공동 개최해, 각각 ‘2014년 의료기기 사후관리 추진방향’ ‘2014년 달라지는 제도’ ‘2014년 의료기기 GMP 심사 운영방안’을 발표했다.
설명회를 찾은 업체 관계자는 주저없이 “GMP 들으러 왔다”고 했다. 질병의 진단·치료·예방 등을 목적으로 사용하는 의료기기의 GMP에 대해 업계가 가지고 있는 관심을 단적으로 보여주는 대목이다.
업계의 또다른 관계자는 “GMP 해외 심사, 품질책임자 지정 의무화 등 최근 GMP 관련 제도에 변화가 많기 때문에 관심을 갖지 않을 수 없다”고 말했다.
◆ 식약처, GMP 현장심사 수수료 인상 검토
식약처에 따르면, 올해 GMP 심사 방향은 ▲허가 전 GMP 심사 실시(9월) ▲2등급 수입의료기기 GMP 민간 단독 현장심사 실시 ▲의료기기 품질책임자 의무고용 실시(신규업체 7월 말부터) ▲품목별 GMP 가이드라인 마련·현장기술지원 실시 ▲GMP 교육 커리큘럼 대폭 개편 ▲해외 GMP 현장심사 비용 절감 방안 검토 ▲국내외 GMP 현장심사 수수료 합리화 방안 검토 ▲정기갱신심사 미신청 업체 관리 내실화 등이다.
특히 의료기기 수입업체의 불만이 컸던 해외 GMP 심사비용에 대해 식약처가 다각적인 개선방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 일례로 2등급 의료기기 해외현장심사는 품질관리심사기관에서 1인 단독으로 업무를 수행해 1인 여비 부담을 절감하는 방안 등이 추진되고 있다.
반면 지난 2005년부터 10년간 한번도 인상되지 않은 GMP 현장심사 수수료는 현실화하겠다는 방안을 내놓았다.
식약처 이재근 사무관은 “소액인 현장심사 수수료를 합리화하고 부담이 큰 GMP 현장심사 비용은 경감하는 방향으로 검토할 예정”이라며 “간담회도 개최할 것”이라고 설명했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
