식품의약품안전처(식약처)가 28일 공표한 의료기기 업체의 품질책임자 지정 의무화를 두고, 소규모 업체만 고민에 빠졌다.
전문 인력 채용에 따른 인건비 상승은 물론이고, 전문 인력을 구하기도 어려운 실정이기 때문이다. 현재 다수의 영세업체는 대표가 품질책임자를 겸하고 있거나, 신입사원이 품질관리업무를 맡고 있다.
업계 관계자는 “소규모 업체는 신입사원 채용도 어렵거나 이직률이 높기 때문에 경력자를 반드시 두는 데 어려움이 따를 것”이라고 지적했다.
반면, 대기업은 이미 품질관리자가 지정돼 있으며, 크게는 경력이 충분한 인력으로 구성된 품질관리팀도 있다. 이들에게 해당 제도 도입은 문제될 것이 없어 보인다.
규모가 큰 의료기기 업체의 한 관계자는 “품질책임자 지정 의무화에 대해 인지하고 있다”며 “대책을 논의할 예정이지만, 이미 품질책임자가 지정돼 있어 어려움은 없을 것 같다”고 말했다.
◆ 시행규칙에 담길 ‘자격요건’이 중요
회사 규모에 상관없이 의료기기 업체가 품질책임자를 지정해야 하는 것은 불가피한 상황이다. 그러나, 시행규칙에서 품질책임자 자격요건이 어떻게 명시되느냐에 따라 우려하는 만큼의 상황은 나타나지 않을 수도 있다.
지난해 식약처가 진행한 품질책임자 도입 관련 민관협의체에서 소규모 업체의 어려움이 지적돼, 품질책임자의 자격요건을 까다롭게 설정하지 않는 방향으로 논의됐기 때문이다.
협의체 참석자는 “협의체에서 품질책임자 자격요건은 가장 큰 문제였다”며 “(영세 업체의 어려움을 감안해) 시행규칙에서 자격요건은 광범위하게 설정될 것 같다”고 말했다.
그에 따르면, 품질책임자 자격요건으로 ▲보건·의료·품질 관련 자격증 인정 ▲학위에 따른 경력 산정(전문학사 관련분야 경력 2년, 고등학교 경력 5년) 등이 논의됐다.
28일 공표된 ‘의료기기법 일부 개정안’의 주요 내용은 ▲의료기기 제조·수입업자 품질·안전 관리 업무 수행하는 품질책임자 지정 의무 ▲품질책임자 연 1회 이상 관련 교육 이수 ▲제조·수입업자 품질책임자의 업무수행 방해 금지 등이다.
개정안에 따르면, 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 2014년 7월 29일, 기존 업체는 2016년 7월 29일부터 품질책임자를 의무 지정해야 한다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
