다이이치산쿄가 FDA로부터 한방 먹었다.
FDA는 인도 소재 다이이치산쿄의 자회사 란박시 소유 천잡지역 토안사 공장에 대해 수입금지 조치를 내렸다고 밝혔다.
FDA는 제네릭의 원료 의약품을 생산하고 있는 토안사 공장의 품질관리에 문제가 있다고 보고 품질관리 문제를 지적하는 서한을 지난 주말 보냈다.
토안사 공장은 통지를 받은 후 15일 이내에 답변을 해야 한다. 수입금지 조치를 받은 공장은 4개 곳으로 다른 3개 공장만으로 가동해야 하는 어려움을 겪게 됐다.
제네릭 의약품 사업은 비용과 경쟁이 치열하다. 때문에 원료 의약품 합성 공정 효율성 및 양산 효과가 중요한 경쟁력이 된다.
란박시는 북미시장 총 매출의 30%를 차지하고 있으며 원료의약품 등의 매출은 7% 선에 이른다.
FDA는 미국의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Current Good Manufacturing Practice)에 따라 의약품을 관리하며 위반 시 수입금지 조치 등을 내린다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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