메드트로닉은 지난 18일(한국시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코어밸브 시스템(CoreValve® System, 코어밸브)에 대한 승인을 받았다. FDA는 직경 23mm, 26mm, 29mm, 31mm 등 코어밸브 제품라인 전체에 대해 판매를 허가했다.
코어밸브는 기존의 개심술을 받을 수 없는 대동맥 판막 협착증 환자들을 위한 카테터 기반의 대동맥 판막 치환술 시스템이다. 대동맥 판막 협착증은 그 환자가 적절한 치료를 받지 못하면 치사율이 연간 50%에 육박하는 심각한 질병이다.
FDA는 코어밸브에 대해 미국 내 임상(Extreme Risk Study of the CoreValve U.S. Pivotal Trial) 결과 검토 후 독립적 의료기기 자문패널(independent device advisory panel)의 검토를 면제하고 해당 제품을 승인했다.
메드트로닉에 따르면, 임상연구 결과 코어밸브는 환자의 생존률이 높고 뇌졸중 및 밸브 누출의 위험이 낮은 등 안전성과 효과가 확인됐다.
임상연구는 일차 연구목표인 시술 1년 후 환자 사망 및 심각한 뇌졸중 발현률 면에서 FDA와 공동으로 설정한 목표치보다 40.7%가 낮은 25.5%(p<0.0001)를 기록했다. 시술 1개월 후 뇌졸중 발현률은 2.4%였으며 이는 시술 1년 후에도 4.1%에 머물렀다. 코어밸브로 시술받은 환자의 75.6%는 시술 1년 후에도 생존했다.
공동 선임 연구자인 베스 이스라엘 디커니스 메디컬센터 (Beth Israel Deaconess Medical Center) 소속 제프리 포프마(Jeffrey J. Popma) 박사는 “판막 치환술에 있어 뇌졸중과 밸브 누출은 가장 우려스러운 합병증이다. 코어밸브가 이 두 가지 합병증의 발현률이 낮게 나타났다는 점에서, 이 제품이 카테타 기반의 판막 치환술에 있어 새로운 기준을 세웠다고 하겠다”라고 평했다.
포프마 박사는 “코어밸브의 미국 임상(CoreValve U.S. Pivotal Trial)은 그 디자인이 매우 엄격했으며 최선의 임상시험 실시지침을 따랐다. 이 연구 결과는 카테타 기반의 대동맥 판막 치환술(TAVR)에 있어 최적의 결과 기준을 재정립했으며, 해당 환자들이 의학적으로 상태가 매우 복잡하고 극도로 쇠약한 상태임을 고려하면 특히 주목할 만한 결과다”고 덧붙였다.
코어밸브는 한국에서 지난 2011년 10월 식품의약품안전처(당시 식약청)의 승인을 받았으며, 코어밸브를 사용한 대동맥 판막 치환술은 한국보건의료연구원으로부터 2012년 11월 신의료기술 인정을 받은 바 있다.
미 FDA는 미국 임상 가운데 기존 개심술과 코어밸브를 비교하기 위한 연구(High Risk Study)에 대해서도 별도 검토를 진행할 예정이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
