위험분담제와 사용량-약가 연동제 개선 방안이 내일(31일)부터 시행된다.
위험분담제(리스크쉐어링)는 신약의 안전성은 검증됐으나 효능·효과나 보험재정에 대한 영향 등이 불명확한 경우 환자들의 요구도 등을 감안해 우선 급여를 적용하고, 제약사가 사후에 판매금액의 일부를 공단에 반환하거나 공단이 함께 위험을 분담하는 제도이다.
보건복지부는 지난 4일 건강보험정책심의위원회를 열고, 위험분담제 1호 약제로 급성 림프구성 백혈병치료제 ‘에볼트라’를 선정한 바 있다.
사용량-약가 연동제 개선 방안은 청구액이 큰 대형 품목 위주로 협상대상을 선정해 협상대상 의약품 수는 줄이고 절감액은 커지게 한다는 내용을 골자로 한다.
복지부는 30일 이 같은 내용을 담은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(시행규칙)’과 ‘약제의 결정 및 조정 기준(고시)’ 개정안이 31일 시행된다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲위험분담제 도입 ▲사용량-약가 연동제 개선(청구액이 큰 대형 품목위주로 협상대상 선정) ▲상시적인 약가 인하 기전 작동 ▲청구금액이 적은 소규모 품목 약가관리 기전 제외 등이다.
신약 연구개발을 촉진시키기 위한 개정도 함께 추진된다. 약가 수용 한도(일정기간 생명연장에 소요되는 비용)의 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등이 그것이다.
건강보험의 비용효과성 판단 기준인 약가 수용 한도를 높여 의약품의 경제성 뿐만 아니라 질환의 중증도·사회적 영향 등을 고려함으로써 중증질환 치료제의 경제성 평가가 용이해지도록 한 것이라고 복지부는 설명했다.
건강보험공단 약가 협상지침에 건강보험심사평가원(심평원)에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하고, 협상 참고가격 등 재정영향평가에 관한 기준을 개선하는 협상 기준 개선안도 이번 개정에 포함됐다.
복지부는 이번 개정을 통해 심평원 평가 기간을 150일에서 120일로 단축하고(단, 위험분담안 평가는 150일), 식품의약품안전처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축할 예정이다.
사용량-약가 연동제와 관련, 복지부 관계자는 “그동안 소형제품의 가격 조정이 잦은 반면 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점이 제기돼 왔다”며 “사용량-약가 협상 대상을 선정하는 기준을 개선해 동일 회사의 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산 관리하도록 했다”고 밝혔다.
예를 들어, 동일회사 동일성분 제품인 50mg, 100mg정의 예상사용량이 각각 25만, 15만정인데 실제사용량이 45만, 5만정인 경우, 현 제도에서는 50mg정을 협상해 인하하지만, 개선안에서는 50mg, 100mg정을 합산한 청구금액 증가는 없어 협상대상에서 제외된다.
복지부는 건강보험 재정에 큰 영향을 미치는 대형품목의 관리를 강화하기 위한 방안도 마련했다. 건강보험 청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하면 협상 대상이 되도록 한 것이다. 단, 이 기준은 내년 1월 1일 이후 발생하는 증가율과 금액을 대상으로 적용된다.
이밖에도 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억 미만에서 15억 미만으로 상향 조정해 청구액이 적은 소형품목들은 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제되는 내용을 이번 개정에 포함했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
