내년 1월 1일부터 4등급 의료기기의 국제표준화기술문서 작성이 의무화된다.
양식 변경에 따른 의료기기 업체의 행정 업무 가중이 예상되는 가운데, 이 정책이 장기적으로 국내·외 허가 심사를 단축할 수 있을지 주목된다.
◆ “수출활성화 기여 및 외산 장비 신속 도입 가능”
국제표준화기술문서란 의료기기 국제조화회의(GHTF, Global Harmonization Task Force)에서 국가 간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 개발한 표준 문서로, 기술문서 개요(STED, Summary Technical Documentation)와 이에 대한 첨부자료로 구성된다.
국제표준화기술문서는 기존 기술문서에 포함된 사용목적, 작용원리, 시험규격 등 제품의 성능 및 안전성 외에 기기설계와 위험분석까지 포함한다.
식품의약품안전처(식약처) 고시에 따르면, 내년부터 4등급 의료기기에 대한 국제표준화기술문서 작성이 의무화되고, 1·2·3등급 의료기기에 대해서는 업체가 원하는 경우 작성할 수 있다. 다만, 식약처는 1·2·3등급 의료기기를 국제표준화기술문서로 작성해 제출할 경우 우선 심사한다는 계획이다.
식약처 관계자는 “장기적으로는 2,3등급의 의무화도 고려하고 있다”고 밝혔다.
식약처는 지난 5월 8일 ▲국제표준화기술문서 구성 및 작성방법 표준화 ▲4등급 의료기기 기술문서 심사 신청 시 국제표준화기술문서 작성 의무화(2014년 1월 1일부터 시행) ▲국제표준화기술문서 신속심사 등의 내용을 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시)’를 고시한 바 있다.
도입 배경과 관련, 식약처 관계자는 “국산 의료기기의 해외 수출 및 수입의료기기 허가 시 기술문서 작성의 이중 작업을 방지하고, 심사자의 신속한 제품특성 파악을 통한 신속 허가심사 처리를 위해 도입을 추진했다”고 말했다.
또한 “국내 의료기기의 수출활성화에 기여하고 시스템 정비에 따라 허가 심사가 신속하게 이뤄질 것”이라고 전망했다.
◆ 식약처 “양식만 변할 뿐 … 시범사업 필요치 않다”
식약처는 국제표준화기술문서 도입을 위해 지난해 서울대학교병원에 의뢰해 연구용역을 실시한 바 있다.
연구팀은 지난해 3월부터 4개월간 ‘의료기기분야 국제표준화기술문서 도입방안 연구’를 진행, 일본, 캐나다, 호주, 유럽, 미국 등 선진국의 의료기기 허가·심사 제도 분석을 통해 국내에 적합한 국제표준화기술문서 양식과 도입 시기 등을 제시했다.
연구팀은 보고서에서 “국내의 제한된 허가 심사 인력과 국내 중소회사의 현실이 충분히 고려돼야 한다”며 “국제표준화기술문서와 기존제도를 병행하는 시범사업기간이 충분히 있어야 하고, 교육, 심사 기간 단축 등과 같은 인센티브 제공이 필요하다”고 밝혔다. 열약한 국내 의료기기 업체의 현실을 고려해 신중한 도입을 권장한 것이다.
그러나 식약처는 시범사업 없이 내년부터 4등급 의료기기에 대해 국제표준화기술문서 작성을 의무화하기로 했다.
식약처 관계자는 “양식만 변할 뿐”이라며 “기존에 준비해야하는 내용의 변화는 크지 않다”고 말했다.
이 관계자는 “시범사업은 필요하지 않다고 판단했다”며 “지난 5월에 고시를 했고, 향후 해설서를 제공할 계획이며, 민원설명회도 개최할 예정”이라고 밝혔다. 정책 도입 초기의 혼란만 잠시 있을 뿐이라는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 도입 시기도 국제적 추세를 고려할 때 빠르지 않다는 입장이다. 이미 유럽 등의 국가에서는 시행하고 있는 제도이고, 아시아 일부 국가도 도입을 준비 중이라는 이유를 들었다.
◆ 의료기기 업체 “행정 업무 늘어날 것 같다 … 아직 도입 효과 예측 안돼”
4등급 의료기기를 수입하는 업체 관계자는 “번역을 하는 등 내부적으로 준비할 게 많아 서류 제출 과정이 지연될 것 같다”고 말했다.
그는 “빠르게 리뷰해준다는 게 식약처 입장인데, 허가 심사 업무가 단축될지는 아직 예측이 안 된다”며 “해봐야 알 것 같다”고 덧붙였다.
식약처는 이번주 중으로 해설서를 배포하고, 오는 11일 서울청, 18일 대전청, 다음달 15일과 22일 서울청에서 관련 민원설명회를 개최할 예정이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
