대원제약 신약개발 허가 웃지못할 해프닝?
대원제약 신약개발 허가 웃지못할 해프닝?
식약청, "임상결과 해석 잘못했다" 대원제약에 자료시정 요구
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  • 승인 2007.04.23 18:42
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국내 중견제약회사인 대원제약(대표 백승호)이 23일 자체 신약 '펠루비정'(소염진통제)의 식약청 허가 관련,  사소한(?) 실수를 해 한바탕 소동이 일었다.

대원제약은 이날 보도자료를 통해 "NSAIDS(비스테로이드성 소염진통제)계열의 최초의 소염진통제 ‘펠루비정’(Felubiprofen 30mg)에 대해 식품의약품안전청으로부터 신약 허가승인을 받았다"고 밝혔다.

대원제약측은 그러면서 "이 약물이 국내에서 진행된 '디클로페낙 나트륨'(대조약)과의 3상 비교임상 결과, 유효성 및 안전성 모두 동등 이상인 것으로 나타났다"고 소개했다.

문제는 바로 이 대목에서 발생했다.

식약청은 이날 대원제약의 보도자료와 관련 "일부 내용이 잘못됐다"며 대원제약측에 시정을 요구했다. 식약청 관계자는 "비교 임상에서 나타난 결과는 동등 이상이 아니라,  비열등(보통의 수준이나 등급보다 낮지 않다)이었다"며 "이를 '동등 이상' 이라고 표현한 것은 대단히 잘못된 것"이라고 지적했다.

이 관계자는 "의약품에 있어 특히, 신약에 있어서 '비열등'과 '동등 이상'은 엄청난 차이가 있는 것"이라며 "허가 내용과 다른 왜곡된 부분을 바로잡기 위해 자료 시정을 요구한 것"이라고 설명했다.

이에대해 대원제약 관계자는 "임상시험의 이름이 '대조약과의 비열등시험' 이었다"며 "열등하지 않다는 것은 동등 이상이라는 의미가 아니냐"고 반문했다.

한편, 이날 허가받은 펠루비정은 당초 일본의 산쿄제약이 면역기능계 약물로 개발하다 중단한 것을 대원제약이 무상으로 들여 온 것으로 유한양행의 '레바넥스'나 부광약품의 '레보비르' 처럼 혁신성이 뛰어난 신약은 아닌 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "통상 시장 파급효과가 큰 신약은 식약청에서 자료를 직접 배포한다"며 "신약은 신약이지만, '국산 신약 00호' 라고 일컬을 만큼 비중이 있는 신약은 아니다"라고 말했다.

지난해말 현재 국내 소염진통제 시장은 약 2323억원(IMS 기준) 수준으로 대웅제약의 '에어탈정(아세클로페낙)'이 1위(380억원)를 달리고 있는 가운데,  베링거인겔하임의 모빅(260억원), 근화제약의 소말겐(240억원),  동화약품의 록소닌정(210억원) 등이 뒤를 잇고 있다.



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