식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 11월 22일 서울 종로구 소재 AW 컨벤션센터에서 제약기업 및 비임상·임상시험기관의 신약 연구·개발자 등을 대상으로 ‘비임상·임상시험 연계 국제 워크숍’을 개최한다.
이번 워크숍은 미국과 일본의 비임상시험 전문가를 초청하여 초기 임상시험설계 시 비임상시험결과 평가 관련 기준, 방법 등을 안내하기 위해 마련되었다고 식약처는 밝혔다.
워크숍에는 미국 식의약청(FDA) 신양미 박사, 일본 후생성 산하 국립의약품식품위생연구소(NIHS) 야수오 오노 박사 등 비임상시험분야 국내·외 전문가 150여명이 참석할 예정이다.
비임상시험이란, 개발 중인 의약품을 사람에 노출시키기 전에 실험동물을 대상으로 안전성을 평가하는 시험으로서 초기 임상시험의 용량설정 및 이상반응 모니터링에 중요한 정보를 제공한다.
이번 워크숍의 주요 내용은 ▲신약개발 과정에서 비임상시험 설계시 고려사항 ▲초기 임상시험 설계를 위한 비임상시험 평가 방법 ▲미국 FDA 및 일본 후생성의 사례 소개 ▲비임상시험-임상시험 연계성 강화 방안 등이다.
식약처는 “이번 워크숍이 선진 규제기관의 사례 소개 등을 통해 미국, 일본 등 해외시장 진출을 준비하는 국내 제약기업의 비임상시험 자료 준비에 도움이 될 것”이라고 기대했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-