2013.10.24.
‘메토클로프라미드’ 함유 제제 허가사항 강화조치 실시
 

 □ 정보원
❍ 유럽의약품청(EMA)의 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제에 대한 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위한 허가사항 변경 권고

□ 주요내용
❍ 식약처는 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 ‘13.10.24자로 메토클로프라미드 함유제제허가사항 변경 안전조치 실시
- 대상품목 : 동화약품(주)맥페란정 등 14개 업체, 20품목
- 주요내용
▲ 단일제에 대하여 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증 삭제 및 특히 소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역․구토 예방 및 수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용
▲ 1세 미만 소아 사용금지
▲ 최대치료기간 및 최대권장용량 등 사용제한
❍ 또한, ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따른 DUR 특정연령대금기 의약품 추가 공고(11.7) 예정

□ 대상품목 현황
❍ 동화약품(주) 맥페란정 등 14개 업체, 20품목

□ 의약전문가를 위한 권고사항
❍ 메토클로프라미드 함유 단일제는 더 이상 위마비, 소화불량, 위․식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사능치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것.
❍ 메토클로프라미드 함유 제제는 단기간(최대 5일)으로만 처방해야 하며, 성인 및 소아 모두 24시간 이내 최대용량은 체중kg당 0.5mg임.
 

❍ 현재 메토클로프라미드 함유 단일제를 위마비, 소화불량, 위․식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사능치료 보조목적으로 복용하고 있는 환자에게 이 정보사항을 알리고 적절한 다른 치료법으로 대체할 것.
❍ 금번 변경되는 허가사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것.
❍ 메토클로프라미드 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례를 보고할 것.

□ 환자를 위한 권고사항
❍ 현재 메토클로프라미드 함유제제를 복용 중일 경우 (특히 만성질환 치료시) 다음 정기검진 시 의사와 상담할 것. 필요시 다른 치료가 권장될 수 있으며, 문의사항이 있을 경우 담당의료진이나 약사와 상의할 것.
❍ 메토클로프라미드 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례를 보고할 것.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처 : 식품의약품안전처 페이지 : www.mfds.go.kr 하단메뉴 > 의약품 안전 정보
담당부서 : 식품의약품안전처 의약품정보평가팀 전화 : 043-719-2706 팩스 : 0502-604-5935
부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 전화 : 1644-6223 팩스 : 02-2172-6701