【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 혈장분획제제를 포함한 혈액제제의 품질관리를 위해 ‘생물학적제제기준및시험방법’(이하 생기)을 개정한다고 밝혔다.
식약청은 이번 고시 개정에서 2007년 3월16일자로 개정된 ‘혈액관리법 시행규칙’(보건복지부령 제387호) 혈액제제 정의 변경에 따른 생기혈액제제 총칙 범위를 명확히 규정할 방침이다.
식약청은 또한 혈장분획제제 제조용 원료혈장에 대한 종류 및 보관 온도에 따른 유효기간 설정과 생물학적제제 각 조에 ‘동결침전물제거혈장’ ‘성분채혈혈장’을 신설해 적절한 품질관리 기준을 마련할 예정이다.
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