식약청 "생동성 시험, 미루지 않겠다"
식약청 "생동성 시험, 미루지 않겠다"
  • 전기선 인턴기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2008.05.01 13:25
  • 댓글 0
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【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 의약품허가심사TF팀과 생동성신속처리반을 1일 정식으로 발족했다.

의약품허가심사TF팀은 모든 의약품의 허가심사 관련 제출 서류를 접수 후 5일 이내에 사전검토해 구비자료가 미비한 서류는 즉시 보완하는 등 허가 심사가 불가능한 품목을 미리 선별하게 된다.

제약업계는 신청품목에 대한 제출자료 요건을 빠르게 안내받을 수 있으며 의약품평가부 등 심사부서는 미비된 자료 없이 완성도가 높은 민원서류를 집중 검토함으로써 검토기간을 단축할 수 있다.

이에 따라 현재 병목현상을 보이고 있는 복제약 허가절차가 신속해지고 생동성 시험 지연에 따른 기업 피해도 감소할 것으로 보인다.

의약품안전국과 지방청 약사감시 인력으로 구성된 생동성신속처리반은 현재 허가가 지연되고 있는 결과보고서 200여건을 30일까지 처리 완료할 계획이다.



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