유전자재조합의약품 항체의약품 가장 많아
유전자재조합의약품 항체의약품 가장 많아
  • 김소영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.04.26 15:36
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제약사회들이 개발하는 유전자재조합 의약품은 항체의약품이 가장 많은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 정승)가 지난 2010년부터 지난해까지 3년간 ’유전자재조합의약품’의 허가 및 임상시험 승인 신청 건수를 분석한 결과다.

 식약처 분석자료에 따르면,  유전자재조합의약품 개발 동향과 밀접한 관계가 있는 신규 임상시험 승인 신청건수는 2010년 72건, 2011년 87건, 2012년 107건 등 매년 증가추세에 있다. 수입제품도 2010년 52건, 2011년 62건, 2012년 90건으로 상승추세를 보이고 있다.  이 중 국내 개발은 2010년 20건, 2011년 25건, 2012년 17건이었다.

<용어설명>

-. 유전자재조합의약품이란,  유전공학 기술을 이용하여 살아있는 세포로부터 생산한 단백질을 주성분으로 하는 의약품이며, 종류는 ▲항체의약품 ▲사이토카인 ▲호르몬 제제 등이 있다.

-. 항체의약품이란, 질환의 원인이 되는 특정 부위에만 결합하는 항체를 유전자재조합 기술로 제조한 단백질 의약품을 말한다. 

 

<유전자재조합의약품 연도별 허가 및 임상시험 승인 신청 현황> 

 

합계

항체의약품

사이토카인

호르몬

기타

2010년

465건

199건(42.8%)

159건(34.2%)

86건(18.5%)

21건(4.5%)

2011년

510건

208건(40.8%)

156건(30.6%)

112건(22.0%)

34건(6.7%)

2012년

566건

295건(52.1%)

141건(24.9%)

78건(13.8%)

52건(9.2%)

종류별로는 항체의약품 건수가 2010년 48건(67%), 2011년 57건(66%), 2012년 80건(75%) 등으로 가장 많았다.

유전자재조합의약품의 허가 및 임상 등 전체 민원 접수 건수는 2010년 465건, 2011년 510건, 2012년 566건으로 매년 증가했다.

전체 민원건수는 수입제품(2010년 382건-82.2%, 2011년 409건-80.2%, 2012년 461건-81.4%)이 대다수를 차지했다.

종류별로는 항체의약품이 2010년 199건(43%), 2011년 208건(41%), 2012년 295건(52%) 등 가장 많았다. 이어 사이토카인, 호르몬 제제 등의 순이었다.

▲ 유전자재조합의약품 신규 임상시험 승인 신청 현황
▲ 항체의약품 신규 임상시험 승인 신청 현황
항체의약품의 경우,  2010년에는 항암제와 관절염치료제가 대부분이었으나 2011년과 2012년에는 천식, 골다공증, 치매 등의 효능으로 개발이 확대되고 있는 것으로 나타났다.

유전자재조합의약품 중 항체의약품의 개발 비중이 높은 이유는 표적치료가 가능하여 치료 효과가 좋으면서도 부작용이 합성의약품에 비해 상대적으로 적기 때문이다.

식약처는 이번 조사 결과, 유전자재조합의약품 중 개발이 활발한 항체의약품 개발에 대한 지원이 필요하다고 보고,  올해 하반기에 ‘항체의약품 바이오시밀러의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 제정하는 등 개발 추세에 맞추어 지속적인 지원을 할 계획이다.


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