메드트로닉은 약물방출 스텐트 레졸룻 인테그리티(Resolute Integrity)가 새로운 허가사항에 대해 CE(Conformité Européenne) 마크를 획득했다고 13일 밝혔다.

레졸룻 인테그리티를 이식해 이중 항혈소판 치료(DAPT: dual antiplatelet therapy)를 받은 지 1개월 후 치료 중단이 가능하다는 것이 이번 허가사항의 골자다.

회사측은 1개월이란 기간이 스텐트 이식 후 DAPT 최소 기간으로는 동종 치료재료 가운데 가장 짧은 것이라고 강조했다.

변경된 허가사항에 기술된 내용은 다음과 같다.   ‘레졸룻 임상 프로그램의 1년 데이터에 따르면 시술 1개월 후 DAPT를 중단한 환자에서도 스텐트 혈전 발생률이 낮게 나타났다. 전문의는 여전히 현재의 경피적 관상동맥 중재술에 대한 ESC, ACC, AHA, SCAI의 가이드라인을 준수해야 하며, 스텐트 시술 후 1개월 혹은 그 이후 항혈소판 치료를 중단한 환자에게서 스텐트 혈전의 위험이 낮거나 더 증가하지 않는 것으로 보인다.’

허가변경사항은 CE마크를 인정하는 모든 국가에 해당되며, 미국 등 기타 국가에는 아직 적용되지 않는다.

아세틸살리실릭산(ASA)과 클로피도그렐(clopidoger)과 같은 티에노피리딘(thienopyridine) 제제의 복합투여를 통해 이뤄지는 DAPT는 스텐트가 적용된 혈관 내부의 혈전 형성의 위험을 낮춘다. 하지만 항혈소판 제제의 장기 사용은 동시에 출혈과 관련된 부작용의 위험을 높일 수 있어, 두 위험간의 균형점을 찾는 것이 과제로 남아있다.

약물방출 스텐트를 사용한 환자에 대한 DAPT 가이드라인은 국가마다 다르나, 일반적으로 6~12개월까지 DAPT를 매일 시행할 것을 권장하고 있다.

지그문트 질버 독일 이사(Isar) 심장센터장은 “레졸룻 약물방출 스텐트로 시술받은 5천여명의 환자에 대한 독립적 데이터 분석에 따르면, DAPT 중단에 의한 스텐트 혈전 발생 위험도는 이식 수술 후 첫 30일 내에 가장 높았다”며 “30일이 지난 후에는 DAPT를 중단해도 스텐트 혈전 위험과 심장질환으로 인한 사망이나 심근경색의 위험이 증가하지 않았다”고 말했다.

권현철 삼성서울병원 심장내과 교수는 “관상동맥 중재술 후 항혈소판 2제 요법은 아스피린 단독요법에 비해 환자의 삶의 질을 저하시킨다”며 짧은 치료기간에 반색했다.

그러나 그는 “이를 모든 환자에 적용하기에는 증거가 부족한 편”이라며 “아직은 시술 후 6~12개월간의 2제 요법이 추천된다”고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-