식약청, 일동제약 등 2개사 복제약 생동성시험 승인
식약청, 일동제약 등 2개사 복제약 생동성시험 승인
  • 김소영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.03.08 11:31
  • 댓글 0
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식약청은 지난주 일동제약의 ‘아리피프라졸정 10mg’과 위더스제약의 ‘텔미사르탄 80mg’에 대해 생물학적동등성시험(생동성시험)계획서를 승인했다고 8일 밝혔다. 

생동성시험은 복제약을 개발할 때 오리지널 의약품과 효능 등이 동등함을 입증하는 간이 임상시험이다.

승인일은 각각 2월27일과 28일로 생동성시험은 두 제품 모두 바이오썬텍이 맡는다. 

참고로 주간 생동성시험계획서 승인현황은 온라인의약도서관(http://drug.kfda.go.kr) 〉의약전문가 〉생동성주간승인정보에서도 확인할 수 있다.

연번

업소명

성분명

제형

분량

승인일

시험기관명

1

일동제약(주)

아리피프라졸

나정

10mg

2013-02-27

바이오썬텍

2

위더스제약(주)

텔미사르탄

나정

80mg

2013-02-28

바이오썬텍

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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