식약청은 지난주 일동제약의 ‘아리피프라졸정 10mg’과 위더스제약의 ‘텔미사르탄 80mg’에 대해 생물학적동등성시험(생동성시험)계획서를 승인했다고 8일 밝혔다.
생동성시험은 복제약을 개발할 때 오리지널 의약품과 효능 등이 동등함을 입증하는 간이 임상시험이다.
승인일은 각각 2월27일과 28일로 생동성시험은 두 제품 모두 바이오썬텍이 맡는다.
참고로 주간 생동성시험계획서 승인현황은 온라인의약도서관(http://drug.kfda.go.kr) 〉의약전문가 〉생동성주간승인정보에서도 확인할 수 있다.
연번 |
업소명 |
성분명 |
제형 |
분량 |
승인일 |
시험기관명 |
1 |
일동제약(주) |
아리피프라졸 |
나정 |
10mg |
2013-02-27 |
바이오썬텍 |
2 |
위더스제약(주) |
텔미사르탄 |
나정 |
80mg |
2013-02-28 |
바이오썬텍 |
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