□ 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’를 2월 27일부터 확대하여 제공한다고 밝혔다.
○ 이번 확대는 국내 임상시험 승인건수가 증가하고 있고 시험 수행에 필요한 전문 지식에 대한 수요가 늘아나고 있는 상황을 고려하여 마련되었다.
※ 임상시험 승인건수: 33건(‘00년) → 503건(’11년) → 670건(’12년)
□ 이번에 확대되는 ‘임상시험지식 DB’는 3개 효능군(말초신경계, 항히스타민제, 항바이러스제) 297건의 임상시험에 관한 자료이며, 이번 확대를 통해 11개 효능군 관련 총 1,611건의 정보를 제공하게 된다.
○ 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가변수 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 등이다.
※ 11개 효능군: 항암제, 심혈관계, 중추신경계, 항생제, 호흡기계, 비스테로이드성 소염제, 대사계, 비뇨기계, 말초신경계, 항히스타민제, 항바이러스제
□ 안전평가원은 이번 ‘임상시험지식 DB’ 정보제공 확대를 통해 국내 임상시험을 활성화하고 국제 경쟁력을 높여 지속적인 신약개발에 기여할 것으로 기대한다고 설명하였다.
○ 아울러 ‘임상시험지식 DB‘는 ’15년까지 효능군별 정보를 지속적확대할 예정이다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 분야별정보 보기 → 의약품분야 → 의약품 DB →임상시험지식 DB에서 확인 할 수 있다.
[본 콘텐츠는 식약청의 보도자료입니다]
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