‘스티렌’의 특허권자인 동아제약과 스티렌 개량신약 제조사인 풍림무약은 18일 오후 서울중앙지방법원에서 열린 특허권침해가처분신청소송 심문에서 특허권 침해여부를 두고 치열한 공방을 벌였다. 위염치료제인 ‘스티렌’은 연간 약 800억원의 원외처방액을 기록하고 있는 블록버스터 품목이다.
특허권자인 동아제약은 특허권을 침해한다며 시판 중지를 강력히 주장했고, 개량신약의 제조사인 풍림무약은 특허침해가 아니라며 정당성을 피력했다.
양측은 위장질환치료제용 쑥추출물 특허 침해 여부를 놓고 분쟁을 벌이고 있다. 특허 청구항 7가지 중 쑥잎을 70∼100%의 에탄올로 추출한 후 농축 건조해 제조하는 부분이 쟁점이 됐다. 혈액응고 억제작용을 나타내는 수용성분을 함유하지 않고, 유파틸린 및 자세오시딘을 고농도로 함유하며, 프로스타글란딘 생합성 촉진작용을 나타내는 쑥추출물을 유효성분으로 해 약제학적으로 허용 가능한 물질이 첨가된 위장질환 치료제용 약학적 조성물이라고 ‘스티렌’을 규정한 청구항 1번을 놓고 의견이 갈렸다.
동아제약측은 청구항 1번 전체를 풍림무약과 지엘팜텍(스티렌 개량신약 개발사)이 위반했다는 주장이고, 풍림무약과 지엘팜텍은 ‘스티렌’의 특허를 위반하지 않았으며, (스티렌)특허 청구항 자체에 문제가 있다는 주장이다.
동아제약측은 ‘스티렌’ 개량신약 출시로 심각한 침해를 받았다고 주장했다.
동아제약 소송 대리인은 “지엘팜텍이 개량신약을 개발해 국내 6개 제약사와 컨소시움해 특허침해 제품을 만들어 회복할 수 없는 침해를 받았다”며 “문헌침해가 아니라 균등침해”라고 주장했다.
풍림무약 소송 대리인은 “스티렌과 나머지 개량신약들은 기술 구성 자체가 다르다. 용매가 다르고 침해도 아니다”라며 “스티렌 특허 중 수치가 명확하지 않은 부분이 있어 비교 자체가 안된다. 수치를 명확히 해달라”고 요청했다.
풍림무약측은 “청구항 1번 중 ‘유파틸린 및 자세오시딘을 고농도로 함유하며’ 라는 부분에서 고농도라는 표현에 수치가 명확하지 않아 특허 위반 판단 자체가 모호하다”고 주장했다. 또 ‘혈액응고 억제작용을 나타내는 수용성분을 함유하지 않고’라는 부분은 명세서에 명시되어 있지 않은 부분이라 특허 자체에 문제가 있다는 주장을 펴고 있다.
동아제약측은 ‘스티렌’과 나머지 개량신약들이 똑같은데 용매만 다르게 만들었다고 반박했다.
동아제약 소송 대리인은 “(풍림무약측이) 개량신약 특허 수치가 위배되지 않는다고 주장하는데, 고농도라고 명시된 부분에 포함되는 수치”라고 반박하며 “(스티렌과)용매만 다르고 전부 다 같은 제품들이 지금 시중에 유통되고 있어 빨리 심결이 나야 한다”고 요청했다.
재판부는 이날 소송 쟁점에 대해 양측의 주장을 청취하고, 사안이 복잡한 만큼 기술설명회를 진행키로 했다. 각 사가 설명회에 참석해 최종 입장을 정리해 달라는 것이다.
한편, ‘스티렌’ 개량신약의 임상은 지엘팜텍이 진행했으며, ‘스티렌’의 용매(에탄올)를 이소프로판올로 바꿔 식약청의 허가를 받았다. 제조는 풍림무약이 담당하며 제일약품 등 6개사가 지난 1월부터 제품을 출시했다.
개량신약을 판매하는 제약사는 지엘팜텍(지소렌), 제일약품(넥실렌정), 종근당(유파시딘에스정), 안국약품(디스텍정), 유영제약(아르티스정), 대원제약(오티렌정) 등 6곳이다. 이 중 현재 지엘팜텍을 제외한 5곳이 제품을 출시했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
