고령화와 건강에 대한 관심 증가로 의료기기 수요가 해마다 증가하고 있는 것으로 나타났다.
18일 식약청에 따르면 지난해 이뤄진 의료기기 허가건수는 총 3100건으로 전년보다 6.9%(201건) 증가했다.
승인된 의료기기를 보면 2등급 의료기기인 일회용소프트콘택트렌즈가 급증했고 처음으로 국내 제조가 수입을 앞질렀다. 또 의료기기 임상시험은 지난 2011년 대비 큰 폭으로 늘었다.
이 같은 결과는 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기에 대한 수요증가로 이어지고 있기 때문이라고 식약청은 분석했다.
◆일회용소프트콘텍트렌즈 급증
의료기기 허가는 지난 2008년 이후 연평균 8.7% 이상 성장하고 있고, 지난해에는 6.9%(201건)가 증가했다.
허가 건수는 보청기(179건), 일회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건) 등의 순이었다. 특히 일회용소프트콘택트렌즈의 경우 컬러렌즈 등 개인선호도에 따른 다양한 제품의 수요증가로 지난 2011년 대비 26.8% 증가했다.
◆2등급 의료기기 급증
신고제로 운영되는 1등급 의료기기를 제외한 의료기기 허가현황은 2등급 2180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났다.
의료기기의 등급은 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기(1등급), 잠재적 위해성이 낮은 의료기기(2등급), 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기긱(3등급), 고도의 위해성을 가진 의료기기(4등급)으로 나뉜다.
2등급 기술문서심사 민간기관 위탁에 따른 허가소요기간 단축 및 3등급 의료기기의 2등급 전환에 따라 2등급 의료기기는 전년도 대비 11.4%(223건) 증가한 반면, 3등급 의료기기는 전년도 대비 5.5%(38건)가 감소했다.
2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건), 일회용소프트콘택트렌즈(90건) 순이었고, 3등급 의료기기는 치과용임플란트(45건), 4등급 의료기기는 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았다.
◆처음으로 국내제조 수입품 앞질러
이번 조사에서 눈에 띄는 것은 국내제조가 처음으로 수입품 허가를 앞질렀다는 점이다. 국내제조 의료기기는 1604건이 허가됐고, 수입의료기기는 1496건이 허가됐다. 전년과 비교할 때 국내제조 의료기기는 13.5%(191건) 증가한 반면, 수입의료기기는 0.7%(10건) 증가하는 데 그쳤다.
이는 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기 산업의 활성화에 따른 것이라고 식약청은 설명했다.
국내제조는 보청기(117건)가 가장 많았으며, 일회용소프트콘택트렌즈(86건), 치과용임플란트(73건) 순이었고, 수입은 보청기(62건), 수지형체외식초음파프로브(55건), 자동전자혈압계(44건) 순이었다.
◆의료기기 임상시험 급증
의료기기의 다양한 수요증가가 신제품개발로 이어져 의료기기 임상시험은 꾸준히 증가한 가운데 지난해는 지난 2011년(43건) 대비 76.8%(76건)나 급증했다.
임상시험은 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이었다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
