의료기기 승인이 더디기로 유명한 일본의 행정처리가 탄력을 받을지 주목된다.
의료 기기 및 의료 제품의 심사에 걸리는 기간의 단축 등을 골자로 한 일본 후생노동성의 약사법 개정안 개요가 밝혀졌기 때문이다.
이번 개정안은 치료에 필수적인 의료기기 등을 신속하게 공급하고 국내 업체의 경쟁력을 강화하는 데 목적이 있다.
의료기기는 인체에 미치는 위험의 정도에 따라, 미국과 유럽국가 등이 참여하는 ‘의료기기 규제 국제 조화회의(GHTF)’가 정한 4가지 국제기준으로 분류되어 있다.
현행 일본 약사법은 심장박동기(4급), 인공호흡기(3급)등 위험이 높은 클래스에 해당하는 의료기기에 대해 후생노동성이 관할하는 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심사하도록 하고 있다.
그러나 MRI(자기공명영상장치)와 초음파 진단장치 등 2급 기기는 전국에 있는 13개 민간 인증기관에서 안전성이 확인되면 승인하도록 하고 있다.
통상적으로 길면 몇 년, 짧아도 해를 넘기는 게 관행이었던 의료기기에 대한 승인이 이번 개정안을 계기로 신속하게 처리될지 관심을 모으고 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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