지난해 국내 식약청의 승인을 받은 의약품 임상시험은 총 670건으로 전년(503건) 대비 33.2% 증가한 것으로 나타났다. 이는 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따른 것이라고 식약청은 설명했다. <관련 자료 보기>

지난해 승인된 임상시험의 특징은 ▲다국가 임상시험 증가 ▲종양·만성성인병 치료제 중심 ▲초기단계 임상시험 급증 ▲임상시험의 서울·경기지역 편중 등이다.

지난해 임상은 국내와 다국가 임상 모두 크게 증가했다.  국내 임상은 2011년 309건에서 2012년 367건으로 18.8%,  다국가 임상은 2011년 194건에서 2012년 303건으로 56%로 급증했다. 

지난해 임상은 화학물질 합성의약품이 486건(72.5%)로 가장 많았고,  다음은 유전자재조합의약품(바이오의약품/103건/15.3%)이었다.

백신 등 생물학적제제는 2011년 15건에서 2012년 28건, 세포치료제는 2011년 11건에서 2012년 23건으로 늘었다.

치료영역 별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순이었다.

항암제(혈액종양 28건 제외)의 경우 최근 3년간 승인건수가 주춤하였다가 지난해 다시 증가추세로 돌아섰다.(‘09년 101건→‘10년 112건→’11년 112건→‘12년 156건)

국내 임상시험은 항암제(64건), 심혈관계(46건), 소화기계(44건), 호르몬·대사기계(38건), 중추신경계(35건)의 순이었고, 다국가 임상시험은 항암제(92건), 중추신경계(33건), 면역억제제(33건), 항생제 등(28건), 호흡기계(23건) 등의 순으로 많았다.

식약청 관계자는 “최근 제약사들은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하고 있다”며 “특히 국내 연구개발(R&D) 추세가 개량 신약, 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비하여 상대적으로 의약품시장이 큰 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 보인다”고 말했다.

◆ 국내는 1상, 다국가는 3상이 우세

임상단계별로는 1상이 160건(24%)이었으며, 2상은 105건(16%), 3상은 227건(34%), 연구자 임상은 172건이었다.

국내 임상시험의 경우 1상(128건) 〉3상(47건) 〉2상(30건)의 순으로 많았다.  이는 국내 제약사들이 개량신약, 복합제 등의 개발이 활성화되고 있는 데 따른 것으로 분석된다.

다국가 임상시험은 3상(180건) 〉2상(75건) 〉1상(32건) 순이었으며, 특히 신약의 초기 개발에서 국제 경쟁력 지표가 되는 초기 임상 1상의 경우 2011년(19건) 대비 68% 증가했다.이는 국내 임상시험실시기관의 의료전문인력, 시설 등 인프라, 임상시험의 질적 수준 등이 국제적으로 인정받고 있음을 보여주는 것이라고 식약청은 밝혔다.

학술목적으로 연구자가 주도하는 연구자 임상은 2010년도 99건(22.6%), 2011년 105건(20.9%)에서 지난해 172건(26%)로 증가하는 추세이다. 서울대병원(33건), 삼성서울병원(26건), 세브란스병원(25건), 아산병원(24건), 분당서울대병원(19건) 순으로 연구자임상이 많았다.

◆ 지역·기관 편중현상 여전

지난해 승인된 임상시험 실시 현황은 서울(55%), 경기도(14%) 지역에서 대부분(약 70%) 실시되어 지역 편중이 심했으며, 나머지 지역은 부산(7%), 인천(5%), 대구(4.6%), 대전(3%) 등의 순서였다.

임상시험 실시기관도 서울대학교병원(210건, 8.2%), 서울아산병원(199건, 7.8%), 삼성서울병원(189건, 7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원(182건, 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원(119건, 4.7%) 등의 순서였고 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35.3%에 달했다.

식약청은 “임상시험 분야의 국제 경쟁력과 피험자에 대한 안전을 강화하기 위하여 2000년대 초반부터 임상시험계획승인(IND) 제도와 국제 수준의 임상시험관리기준(GCP)을 도입하는 등 국제 조화를 위해 노력하고 있다”며 “규제 선진화, 전문인력 체계적 양성, 임상시험 종사자의 윤리강화 등을 통해 임상시험의 국제 경쟁력을 높여 세계 5대 임상 국가로 발돋움할 계획”이라고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

김소영 기자 다른기사 보기