SK케미칼은 독일 식약청(BfArM)으로부터 치매 치료 패치 ‘SID710’ 9.5mg과 4.6 mg의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일, 영국을 포함해 20여 개국에 국가별 판매 허가절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다.
`SID710’은 치매치료제인 엑셀론 패치(오리지널 제품 : 리바스티그민)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다.
액셀론 패치는 기존의 알약, 캡슐 등 경구용 제형을 피부에 붙이는 패치 형태로 만든 제품이다. 피부를 통해 일정한 농도로 약물을 체내에 공급해 환자의 복용 편이성을 획기적으로 높여 2007년 발매 이후 전 세계적으로 12억 달러(원화 1조3430억원)의 거대 시장을 형성하고 있다.
패치 제형은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 것이 핵심 기술로 엑셀론 패치도 약효 물질인 리바스티그민의 특허는 지난해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연되어 왔었다.
SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치 ‘트라스트’ 개발로 획득한 패치 R&D의 차별적인 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 회사를 제치고 SID710 개발에 성공, EU 내 최초 제네릭 판매 허가를 앞두고 있다.
현재 진행 중인 국가별 판매 허가(National Phase)는 각 국가별로 포장 디자인과 환자용 리플렛의 번역 상태 등을 검사하는 절차로 ‘SID710’은 이르면 3월부터 독일을 시작으로 EU 내 판매가 가능할 것으로 예상된다.
또 1분기 중 영국, 오스트리아 시장에 진출하며 하반기에는 이탈리아, 스페인, 프랑스, 포르투갈, 폴란드 등 EU 전역으로 판매 지역을 확대해 세계 최초 제네릭 제품으로서의 선점효과를 극대화한다는 전략이다.
다양한 문화와 인종으로 구성된 EU의 특성상 국가별 마케팅 활동은 현지 파트너사들이 대행할 예정이다. EU 지역 내 14개 회사와 판권 계약을 체결한 SK케미칼은 판매가 개시되는 올해부터 2017년까지 누적으로 약 2000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.
SK케미칼 이인석 Life Science Biz. 대표는 “글로벌 시장을 직접 겨냥한 SID 프로젝트가 결실을 맺기 시작했다”며 “ 3개 국산 신약을 개발한 개발, 임상, 생산역량이 세계 무대에서 다국적 회사를 꺾은 비결”이라고 말했다.
EU내의 치매치료제 시장의 대부분을 차지하는 리바스티그민 성분 의약품은 EU 내에서 연간 한화 5800억 원의 거대시장을 형성하고 있으며, 이 중 엑셀론 패치는 79%에 달하는 약 4200억원 규모의 시장을 EU 내에서 형성하고 있다. 또 전체 치매치료제 시장을 통틀어서도 패치는 엑셀론 패치가 유일하다.
2010년 조사(world Alzheimer report / Alzheimer’s disease international)에 따르면 전 세계 치매 환자 수는 3560만명에 달하며 2030년 경에는 6570만명까지 증가할 것으로 예상된다. 유럽 지역 내에는 약 1000만명의 치매환자가 있는 것으로 나타났다. 전 세계 치매환자의 30%에 달하는 수치다.
치매는 다양한 원인에 의해 나타나는 병적 증상으로 가벼운 기억장애부터 심한 행동장애까지 나타나게 되는 심각한 노인성 질환이다. 특히 65세 이상에서 자주 발생하므로 평균수명의 확대에 따라 전 세계적으로 심각한 사회문제로 인식되어 왔다.
SK케미칼 관계자는 “SID710은 한 번 부착으로 위장관계 부작용 없이 24시간 효과가 지속되는 차별성을 갖춘 약물”이라며 “알약을 삼키기 힘든 치매 환자의 복용 편의성을 획기적으로 개선했다”고 설명했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
