의료기기 임상시험 지원 … 기업 반드시 참여해야
의료기기 임상시험 지원 … 기업 반드시 참여해야
복지부-진흥원, 올해 상반기 보건의료연구개발사업 공모 요령 발표
  • 이영주 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.01.26 16:46
  • 댓글 0
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올해 의료기기 임상시험 과제에는 10억원의 예산이 편성됐으며, 과제당 최대 2억원의 예산을 받을 수 있게 될 전망이다. 

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 25일 ‘2013년도 제1차 보건의료연구개발사업 설명회’를 개최했다.

이날 설명회는 올해 보건의료R&D 신규과제 안내와 질의응답 시간으로 구성됐으며, 많은 참석자들은 의료기기 임상시험 지원에 관심을 보였다.

◆ 총 예산 10억, 과제당 최대 연간 2억 지원

올해 상반기 보건의료연구개발사업의 신규과제는 ▲질병중심 중개 중점연구 ▲의료기기 임상시험 지원 ▲희귀질환 진단치료 ▲기후·환경변화질환 대응기술 개발 등 4개다.

이 중 의료기기 임상시험 지원은 안전성과 유효성 확보를 통해 국내  의료기기 산업을 육성하고 국제 경쟁력을 강화하는 데 그 목적이 있다.

이번 의료기기 임상시험 과제에 편성된 예산은 10억원이며, 과제당 2년 이내, 연간 최대 2억원의 지원을 받게 된다. 의료기기 임상시험은 허가용 임상시험과 임상평가시험 등 2개 분야로 지원가능하다.

구분

허가용 임상시험

임상평가시험

지원내용

식약청 품목허가 신청을 위한 임상시험

식약청 허가를 획득한 국산제품의 임상의학적 성능 및 기능 등에 대한 임상시험 (식약청 허가받은 외국제품과의 비교 임상시험 포함)

필수제출서류

식약청 임상시험계획승인서 사본

1. 국산제품의 식약청 품목허가증 사본

2. 식약청 규정에 적합한 임상시험 실시기관 IRB 임상시험계획승인서 사본

최종목표

식약청 품목허가 획득

임상평가결과에 대한 SCI 논문 1편 이상 제출

◆ 기업 반드시 참여해야 … 기술료 납부 필수

의료기기 임상시험은 기업이 반드시 참여해야 한다. 주관연구기관은 산학연 모두 가능하다.

그러나 대학, 의료기관, 연구기관이 주관 연구기관일 경우에는 기업이 반드시 세부과제 또는 참여기업으로 등록해야 한다.

허가용 임상시험의 경우 기술료 납부는 필수다. 기술료는 연구개발결과를 실시하는 권리를 획득하는 대가이며, 실용화를 목적으로 수행하는 모든 과제에 납부 의무가 적용된다.

비영리법인 전문기관의 경우 기술료 납부를 면제받을 수 있으나 중소기업, 중견기업, 대기업 등의 영리법인은 정부출연금의 10~40%를 납부해야 한다.

◆ 전략적 지원 필요

여러 장비의 임상시험을 지원하고 싶은 경우, 영상의료기기에서 진단 질환이 겹치는 경우, 이미 지원을 받고 있는 경우에는 전략적인 지원이 필요하다.

진흥원 관계자는 “조건에 부합하는 모든 경우 지원이 가능하다”며 “필수제출서류 준비가 가능한지 확인해달라”고 당부했다.

한편, 이번 공모의 연구계획서는 표준관제관리시스템에서 내려받아 작성한 후 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부에 제출해야 한다.

추후 과제평가 및 관리를 위해 전산입력도 병행해야 하며, 전산입력 기한은 오는 2월 18일 오후 6시까지다. 계획서 제출과 주관연구기관 전자접수 완료(공문제출) 시한은 2월 20일 오후 6시까지다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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