동아제약, 수퍼박테리아 항생제 글로벌 신약 가속화
동아제약, 수퍼박테리아 항생제 글로벌 신약 가속화
항생제 ‘DA-7218’ 미국 FDA QIDP 선정
  • 김지혜 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.01.09 09:56
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동아제약의 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드(DA-7218)’의 글로벌 신약 탄생 시점이 예정보다 더욱 빨라지게 됐다.

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(제품 코드 DA-7218)’가 미국 FDA로부터 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다고 9일 밝혔다.

QIDP 선정은 FDA에서 내성균으로 야기된 심각한 감염을 치료하기 위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사에게 인센티브를 주기 위해 만든 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now)법의 적용을 받는 약물을 정한 것이다. ‘테디졸리드’는 Priority Review(우선 검토) 및 Fast Track을 받았다. 회사측은 미국 FDA 검토 기간이 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상했다.

이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상뿐 아니라 진행 예정인 원내 감염 폐렴(hospital-acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia) 임상 3상에 대해서도 적용되며, 경구제와 주사제 모두 해당된다.

이로써 한층 짧아진 미국 FDA의 검토 기간을 고려해, 트리어스사는 2014년 ‘테디졸리드’의 미국 승인을 목표로 하고 있으며, 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도도 예정보다 가속화 될 것으로 예상하고 있다.

김원배 사장은 “DA-7218의 미국 FDA QIDP 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장진입이 더욱 빨라졌다”며 “현재 개발 중인 적응증뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속히 이루어진다면, 심각한 감염증을 앓는 환자들에게 안전하고, 효과적인 새로운 치료법을 제공한다는 측면에서 큰 의미가 있다”라고 말했다.

현재 트리어스사는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 환자 총 658명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카에서 두 번째 글로벌 3상 임상 시험(주사제/경구제) 환자 모집을 2012년 12월 완료했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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