국내 제약사 간 특허 분쟁을 벌이고 있는 동아제약 ‘스티렌’(위점막보호제) 개량신약의 급여 등재가 결정돼 논란이 예상된다. 개량신약을 준비한 제약사 6곳은 급여 등재와 동시에 제품 출시를 강행할 방침이다.
2일 정부관계자에 따르면, 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 최근 회의를 통해 국내 첫 천연물 개량신약인 지엘팜텍의 ‘지소렌’ 등 6개 품목의 급여 등재를 통과시켰다.
약가는 기존 오리지널인 ‘스티렌’의 90% 수준이다. 이는 기존 합성의약품 개량신약 산정기준 중 염은 변경됐으나 효능 및 효과는 같은 의약품의 약가 산정 기준인 90%에 맞춰 결정한 것으로 알려졌다.
정부는 첫 천연물 개량신약의 급여 등재 방식을 두고 오랜 시간 고민을 거듭했으나 제약업계의 의견을 수렴해 약가협상을 거치지 않고 기존 합성의약품의 산정방식을 적용해 약가를 결정토록 했다.
정부가 급여 등재를 결정하면서 ‘스티렌’ 개량신약들은 이달부터 출시가 가능하다. 해당 제약사 6곳은 바로 판매를 시작한다는 방침이다.
지엘팜텍 관계자는 “급여 등재까지 오랜 시간 기다렸다”며 “등재가 결정났으니 이달부터 판매를 개시할 계획”이라고 못박았다.
해당 제약사는 지엘팜텍(지소렌), 제일약품(넥실렌정), 종근당(유파시딘에스정), 안국약품(디스텍정), 유영제약(아르티스정), 대원제약(오티렌정) 등 6곳이다.
‘스티렌’ 개량신약의 시장 진출은 2가지 측면에서 관심을 끌고 있다. 현재 특허소송은 동아제약과 지엘팜택간에 진행되고 있는데, 소송결과에 관계없이 개량신약이 출시된다는 점과 그로 인한 시장 변화여부다.
지엘팜텍은 현재 특허심판원에 ‘스티렌’의 특허 무효를 주장하는 권리범위확인심판을 제기한 상태이며, 심판원은 지엘팜텍측이 제기한 총 4건의 소송 중 1건에 대해 원고 패소 판결을 내린 상태다.
현재는 지엘팜텍측이 심판원의 판결에 대해 항소를 제기해 양측의 특허 분쟁이 법원으로 넘어가 이번 소송의 승자가 누가 될지 알 수 없는 상황이다.
개량신약을 준비중인 6개 제약사는 특허 분쟁과 관계없이 제품을 출시하겠다는 계획이다.
개량신약 출시를 준비중인 회사측 관계자는 “현재 특허 분쟁 소송 중이지만 제품 출시 계획에는 차질이 없다”며 “소송 진행 추이나 결과와 상관없이 제품을 판매할 것”이라고 말했다.
◆ 개량신약 출시, 시장 변화올까?
무더기로 출시되는 ‘스티렌’ 개량신약이 항궤양제 시장에 지각변동을 일으킬지 주목된다. 항궤양제 시장은 연 8000억원에 육박하는 처방액을 기록하고 있다.
천연물의약품의 신화를 쓴 ‘스티렌’은 2011년 810억원의 처방액을 기록한 항궤양제 시장 1위 품목이다. ‘스티렌’은 지난 2003년 출시된 이후 오랜 시간 항궤양제 블록버스터 품목의 자리를 지켜왔다.
그러나 최근 처방 감소 추세가 이어지고 있어 ‘스티렌’보다 약가가 저렴한 개량신약의 시장 진출은 처방액 감소에 영향을 미칠 것이란 우려가 나온다.
반면 일각에서는 개량신약의 약값이 90%에 달해 오리지널을 선호하는 의사들의 처방 경향에 별다른 변화가 없을 것이란 분석도 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
