식약청, 의약품 612개 품목 효능·효과 변경
식약청, 의약품 612개 품목 효능·효과 변경
심바스타틴 함유 고지혈증약 등 주의사항 강화
  • 김소영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.01.01 16:27
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 의약품 재평가 대상품목인 33개 약효분류군 총 2171개 품목에 대하여 의약품재평가를 실시하고 최종 결과를 구랍 31일 공개했다.

이번 재평가는 국외 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 실시하고,  구랍 27일 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다.

의약품재평가는 1975년부터 실시하고 있으며, 기 허가된 의약품의 허가사항을 최신 의·약학적 수준에서 합리적으로 조정하여 국민들이 더욱 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하는데 목적이 있다.

이번 재평가로 인한 주요 변경 내용은 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등이다.

효능·효과가 변경된 품목은 총 612개 품목이다.

식약청은 이번 재평가에서 고혈압치료제인 ‘로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드’ 등 8개 복합제의 효능·효과를 “단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압”으로 변경하였고, 비만치료제인 ‘마진돌’ 성분 함유제제에 대해서는 “초기 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에게 사용”하도록 조정했다.

용량·용법의 경우 소화기관용약인 ‘돔페리돈말레인산염’ 함유제제에 대한 소아의 용법·용량을 세분화하는 등 총 1411개 품목을 변경했다.

사용상의 주의사항은 고지혈증 치료제로 사용되는 ‘심바스타틴’ 함유제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 ‘베라파밀’ 또는 ‘딜티아젬’ 등 일부 병용약물을 사용하는 경우 저용량 제품을 투여하도록 강화하는 등 총 2114개 품목을 변경했다.

식약청은 이번 재평가 결과 ‘아세틸-L-카르니틴염산염’ 함유제제는 국내 임상시험을 통하여 안전성·유효성에 대한 검증을 실시할 예정이다. 

식약청은 2013년부터 시행되는 의약품 갱신제도와 연계하여 국내 유통 의약품에 대한 안전성·유효성을 확보할 수 있도록 적극 노력할 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) “정보자료 > KFDA 분야별정보 > 의약품”란에서 확인할 수 있다.

해당업체는 공시일로부터 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하여야 하며, 유통 중인 의약품에 대해서는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보사항을 전달하여야 한다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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