PET용 방사성의약품은 양전자단층촬영에 사용되는 의약품으로 암을 진단할 때 쓰인다. 일반적인 의약품과 달리 유효시간이 짧고, 함량 표시 방법이 달라 동일한 평가기준을 적용하기 어려웠지만 이번 가이드라인으로 심사기준을 명확하게 확립했다고 식약청은 설명했다.
가이드라인의 주요내용은 ▲품질평가 자료요건 및 평가 시 고려사항 ▲시험주기, 시험항목 등 안정성 시험 실시 방법 ▲방사선 선량 측정(Radiation dosimetry) ▲임상시험 평가 시 고려사항 등이다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
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